最新一期柳葉刀子刊文章《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》中的研究調查顯示，我國房顫的粗患病率為2.3%。按照第六次人口普查數(shù)據(jù)，我國年齡標準化房顫患病率為1.6% ，估算患病人數(shù)達2000萬。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實，左心耳封堵術（Left Atrial Appendage ocllusion）是預防房顫血栓栓塞事件的一個有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術通過微創(chuàng)導管術封堵左心耳、以達到預防房顫患者血栓栓塞的目標，該技術是當前預防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內血栓脫落導致卒中安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術中使用的封堵器可以預防左心耳內血栓形成及脫落，進一步避免心源性卒中。隨著房顫篩查的推廣及普及，封堵例數(shù)逐年攀升，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年我國左心耳封堵器累計植入量將近15000例。植入量的不斷提升意味著整個房顫市場需求與日俱增，作為創(chuàng)新型封堵器，未來左心耳封堵器市場具有很大的上升空間。
老牌企業(yè)強勢占領市場
2022年，全球左心耳封堵器市場規(guī)模達144.69億元（人民幣），中國左心耳封堵器市場規(guī)模達到33.27億元。預計到2028年，全球左心耳封堵器市場規(guī)模將達到802.4億元，在預測期間2023-2028內，市場年均復合增長率預估為33.27%。
心臟封堵器發(fā)展由來已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國已基本實現(xiàn)國產替代。而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國左心耳封堵器市場主要以波士頓科學、雅培 、樂普醫(yī)療、先健科技及上海普實五家企業(yè)為代表。
國產力量——封堵器由心而生
一、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
心瑋醫(yī)療是一家創(chuàng)新型介入醫(yī)療器械公司，矢志為廣大患者提供完整的預防和治療創(chuàng)新醫(yī)療技術。該公司產品組合包括涵蓋心源性卒中產品線、取栓治療產品線、通路產品線以及腦血管狹窄治療產品。2022年4月25日，心瑋醫(yī)療Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)正式獲得NMPA批準上市，該產品是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個全心治療領域產品。
二、杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
杭州德諾電生理（原諾茂醫(yī)療）是德諾醫(yī)療旗下致力于房顫電生理及卒中預防等介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和技術支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，主營產品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預防介入醫(yī)療器械。
公司擁有專業(yè)化的研發(fā)團隊，其核心產品之一，eaLA左心耳封堵器獲批進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審批中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，目前已經順利完成NMPA注冊臨床試驗入組。
三、深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司
深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司（下稱“科奕頓生物”）自主研發(fā)的LAMax LAAC左心耳封堵器系統(tǒng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。適用于CHA2DS2-VASC評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。
四、廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱“脈搏醫(yī)療”）自主研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，已于2022年9月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊批準，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證號“國械注準20223131295”。
Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類產品結構的基礎上進行了重大創(chuàng)新，創(chuàng)新性地設計出目前全球唯一的“雙體內塞型”結構。Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結構，輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
五、慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
慧揚醫(yī)療科技(蘇州)有限公司成立于2021年，位于江蘇省蘇州市，是一家以從事研究和試驗發(fā)展為主的企業(yè)。慧揚醫(yī)療主要做心臟介入手術用的左心耳封堵器和導管、鞘管的研發(fā)及產業(yè)化。這個醫(yī)療器械的細分產業(yè)，光是研發(fā)及臨床試驗，就需要2-3年。因此，慧揚醫(yī)療選擇了這一產業(yè)，就意味著進入一條漫長的賽道。
左心耳封堵器的明天
隨著人口老齡化加劇，我國房顫的患病率、發(fā)病率都在上升，臨床患者數(shù)量不斷增加，左心耳封堵器已經成為心血管植入器械的高成長賽道。人們對房顫的研究也在不斷深入，已有多個研究報告分析指出，在非瓣膜性心房顫動患者中，超過90%的血栓來自左心耳。由于左心耳的解剖形狀各異，臨床中尚無任何一種可以有效解決所有形態(tài)心耳的最佳封堵器。未來，左心耳封堵器的個性化定制或將成為行業(yè)趨勢。
