近日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第7號），有10款產品進入創新通道。

其中包括先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）申請的鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器。

動脈導管未閉(patent ductus arteriosus, PDA)是兒童常見先天性心血管畸形之一，占所有先天性心臟缺陷的5%~10%。

在胎兒期，動脈導管將血液從肺動脈輸送到主動脈，從而使血液灌注全身。正常情況下，大部分足月兒在生后48小時內動脈導管會自發關閉，在生后3個月內解剖關閉，但由于動脈導管在生后持續存在，導致左向右分流，引起一系列并發癥，如充血性心力衰竭、感染性心內膜炎、梗阻性肺動脈高壓等，嚴重者可能危及生命，因此及時干預動脈導管未閉具有重要臨床意義。

PDA根據其解剖形態分為：

漏斗型：多數為主動脈端寬而肺動脈端窄；

窗型：最少見，降主動脈與主肺動脈緊貼呈窗式；

管型：最常見，動脈導管較長且兩端內徑相仿，導管長度一般超過導管內徑。

經導管介入封堵治療PDA至今已有50余年歷史，其具有并發癥少、恢復時間短、醫療支出低等優點，隨著醫療技術水平的提高以及材料學的不斷進展，已逐漸取代傳統開胸動脈導管未閉結扎術，認為是嬰兒期(≥5 kg)、兒童期PDA治療的首選方案。

# 先健科技動脈導管未閉封堵器

過去一年，鎳鈦合金材料在醫療技術領域的重要性日益增加，同時也見證了行業內對于這一材料和組件制造能力的投資和擴張。鎳鈦合金因其優異的超彈性、形狀記憶性、生物相容性等特點，在醫療領域展現出廣闊的應用空間。

2025年，鎳鈦合金的應用持續拓展，尤其在心血管和結構性心臟病的醫療器械中發揮著越來越重要的作用。

1. HeartR™動脈導管未閉封堵器

先健科技的HeartR™動脈導管未閉封堵器是一款具有創新性和臨床優勢的產品。其采用的鎳鈦合金編織網架和致密的阻流膜結構，使其在封堵效果、耐疲勞性能和生物相容性方面表現出色。

材料與結構

鎳鈦合金編織網架：采用鎳鈦合金絲編織而成，這種材料具有優異的彈性、形狀記憶特性和生物相容性。鎳鈦合金的彈性使得封堵器能夠在復雜的解剖結構中保持穩定，并且能夠適應血管的運動，減少對周圍組織的損傷。

阻流膜結構：封堵器的阻流膜結構致密，能夠有效阻斷動脈導管未閉處的異常血流，即刻封堵率顯著。這種結構設計有助于快速實現封堵效果，減少術后殘余分流的風險。

設計優勢

緊密貼合與固定：封堵器設計能夠與動脈導管未閉處緊密貼合，并固定于動脈導管壺腹內。這種設計確保了封堵器在體內的穩定性和有效性，減少了移位的風險。

減少血流影響：封堵器的形狀和結構設計能夠減少對主動脈和肺動脈血流的影響。這對于維持正常的血流動力學至關重要，尤其是在兒童和早產兒等對血流變化更為敏感的患者中。

長期穩定性：封堵器的耐疲勞性能良好，能夠在長期的生理環境中保持穩定。這對于確保封堵器的長期有效性至關重要，減少了術后并發癥的風險。

2. CeraFlex™鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器

先健科技自主研發的CeraFlex™鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器，采用鎳鈦合金支架并進行納米氮化鈦（TiN）涂層處理，有效降低鎳離子釋放風險，促進快速內皮化。封堵器采用經典的“雙盤＋中央腰部”設計及PTFE封堵膜片，可實現高效穩定的封堵效果；輸送系統支持精準定位和二次回收調整，尤其適用于低體重早產兒等高風險患者，顯著拓展了動脈導管未閉介入治療的適應癥。

Ceraflex™是先健科技推出的第3代先心封堵器，其在延續第二代Cera™陶瓷鍍膜封堵器優勢的基礎上進行了多方面的創新升級：

封堵器左盤無栓頭，降低左盤DRT（器械表面血栓）發生率；

線性連接回收無障礙，減少釋放回彈力，極大的避免了器械移位、栓塞的風險；

同時可實現封堵器360°靈活旋轉，定位精準且釋放穩定。

# 先天性心臟病封堵器行業競爭格局

1. 市場情況：國產企業占據先心病封堵器領域主要市場

國內先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現三足鼎立局面，心泰醫療、先健科技、華醫圣杰占據約90%的市場份額；在心源性卒中封堵器市場，進口企業占據主要市場份額，在左心耳封堵器領域，進口品牌波士頓科學占據67%的市場份額，國產品牌先健科技占據25%的市場份額。

2. 注冊情況：先健科技在先心病封堵器領域占據較大優勢

從心臟封堵器產品注冊證獲得情況來看，截至2024年2月，國內心腦血管介入醫療器械領先企業先健科技獲得的注冊證數量最多，共計17張；國際醫療器械領軍企業雅培獲得的注冊證數量次之，達16張。

3. 發展趨勢：可降解封堵器為行業未來發展重要方向

當前，心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險。

而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內完成生物降解，降解產物能夠被人體完全代謝，成為當前心臟隔缺損封堵器發展的主流趨勢。

從企業研發進展來看，目前，樂普醫療、先健科技、錦葵醫療均已研發可降解封堵器。

4. 發展前景：將繼續保持高速增長態勢

隨著醫療技術的不斷發展和人們對疾病治療的需求增加，心臟封堵器的發展前景廣闊。

首先，隨著醫療技術的不斷進步，心臟封堵器的設計和制造技術也在不斷改進和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同時，隨著醫療設備的普及和醫療服務的不斷完善，心臟封堵器的應用領域也在不斷擴展，不僅適用于兒童先天性心臟病的治療，還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次，隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發病率的不斷上升，心臟封堵器的市場需求也在不斷增加。

未來，預計心臟封堵器市場將保持較高的增長態勢。