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國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-12 21:28

德諾電生理宣布其創(chuàng)新器械---AThrough™射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市,該系統(tǒng)適用于經(jīng)股靜脈入路,從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立通路,將為左心房疾病的介入治療提供高效、可控、便捷的全新選擇。

 

房間隔穿刺術(shù)是左心房介入治療最常用的技術(shù)之一,被譽(yù)為“左心介入手術(shù)的第一扇門”,廣泛應(yīng)用于房顫消融治療、左心耳封堵、二尖瓣介入治療等手術(shù)。

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

目前國(guó)內(nèi)房間隔穿刺術(shù)主要以機(jī)械性房間隔穿刺針為主,這種房間隔穿刺存在很多問題,例如易滑針、定位不準(zhǔn)等,甚至可能因穿刺錯(cuò)位和力度問題而對(duì)心臟造成損傷。此外,機(jī)械性房間隔穿刺針學(xué)習(xí)曲線非常長(zhǎng),需要術(shù)者具備較高的操作技巧和經(jīng)驗(yàn),這也導(dǎo)致很多左心房介入治療無法下沉到地方醫(yī)院。

為了解決傳統(tǒng)機(jī)械性穿刺針穿刺存在的問題,新型射頻房間隔穿刺技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。這種新型的房間隔穿刺技術(shù)具有革命性,如同PFA技術(shù)之于心律不齊一樣,不僅提升房間隔穿刺安全性、提高穿刺成功率、縮短穿刺時(shí)間,而且大幅縮短學(xué)習(xí)曲線。為了搶得先機(jī),三年前波科和美敦力分別花費(fèi)17.5億美元和5000萬美元收購(gòu)各自想要的射頻房間隔穿刺技術(shù)(VersaCross和AcQCross)。

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

隨后波科和美敦力開啟在歐美大規(guī)模推廣新型射頻房間隔穿刺技術(shù),如今新型射頻房間隔穿刺技術(shù)在歐美逐步成為房間隔穿刺主流技術(shù),甚至該技術(shù)成為海外電生理大廠標(biāo)配技術(shù)。因?yàn)榇蠹颐靼讻]有好的通路技術(shù),再好治療技術(shù)的治療效果都會(huì)打折。

在海外市場(chǎng)如此,國(guó)內(nèi)也如此。盡管國(guó)內(nèi)新型射頻房間隔穿刺技術(shù)晚于國(guó)外幾年,但發(fā)展非常迅速,截至目前已有三家國(guó)內(nèi)企業(yè)的射頻房間隔穿刺產(chǎn)品獲批上市。德諾電生理作為國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域先鋒者,其早早布局射頻房間隔穿刺技術(shù),其產(chǎn)品AThrough™是最早獲批上市射頻房間隔穿刺針之一。AThrough™除了融入射頻能量外,還賦予其它功能,例如獨(dú)特的無創(chuàng)頭端和顯影設(shè)計(jì)、遠(yuǎn)端柔性針體設(shè)計(jì)、以及雙模式放電。這些新功能使AThrough™不僅能顯著減少了對(duì)機(jī)械力的依賴,而且讓穿刺更精準(zhǔn)、組織損傷更小、操作更簡(jiǎn)便、學(xué)習(xí)曲線更短。

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

AThrough™不僅能夠給醫(yī)生和患者提供更安全房間隔穿刺選擇,還能與德諾電生理其它產(chǎn)品(例如CardiPulse®、SeaLA™等)配合,提供房顫治療真正的一站式解決方案,從通路到消融再到左心耳封堵,從而有效縮短手術(shù)時(shí)間、提高手術(shù)效率,減少患者創(chuàng)傷,讓患者更快從手術(shù)中恢復(fù)。

 

AThrough™三大組件系統(tǒng)化賦能精準(zhǔn)穿刺AThrough™是一款射頻房間隔穿刺系統(tǒng),其由一次性使用射頻房間隔穿刺針、射頻穿刺發(fā)生器、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘三部分組成。

一次性使用射頻房間隔穿刺針

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射頻能量穿刺|精準(zhǔn)高效

 

熱效應(yīng)穿刺,大幅減少機(jī)械力的使用

穿刺位點(diǎn)穩(wěn)定不位移

應(yīng)對(duì)復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)高效穿刺

 

圓潤(rùn)實(shí)心頭端|安全微創(chuàng)

 

圓潤(rùn)的實(shí)心頭端,避免剮蹭器械內(nèi)壁或穿刺時(shí)產(chǎn)生組織碎屑

電極遠(yuǎn)端顯影點(diǎn),實(shí)時(shí)監(jiān)控所處位置

遠(yuǎn)端出水口更接近電極頭,通過造影可精準(zhǔn)定位,判斷是否穿刺成功

 

優(yōu)化針體設(shè)計(jì)|卓越操控

 

針體遠(yuǎn)端柔軟,可自由彎曲,與可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配合,可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)位置

針體絕緣性能優(yōu)異,實(shí)現(xiàn)能量集中釋放

針體錐型分段設(shè)計(jì),伸出長(zhǎng)度范圍可控

 

適應(yīng)手術(shù)流程|簡(jiǎn)便易學(xué)

 

設(shè)置手柄+腳踏開關(guān),術(shù)中操控簡(jiǎn)便,并精準(zhǔn)控制能量輸出時(shí)間

107cm有效長(zhǎng)度,可與多鞘管匹配

 

射頻穿刺發(fā)生器

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操作簡(jiǎn)便

能量輸出控制精準(zhǔn)

多重安全保護(hù)機(jī)制

 

可調(diào)彎導(dǎo)管鞘

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擴(kuò)張器0°/45°預(yù)彎,可提供體內(nèi)外彎度調(diào)整

 

鞘管頭端與擴(kuò)張器遠(yuǎn)端順滑過渡,穩(wěn)定性更好、鞘管過間隔更高效安全

 

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

 

180°最大調(diào)彎角度,可匹配左房操作

 

6個(gè)型號(hào),3種調(diào)彎段設(shè)計(jì),滿足不同心房解剖需求

 

優(yōu)異的支撐性和扭矩傳遞

 

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市

目前NMPA已批準(zhǔn)三款射頻房間隔穿刺針上市,以下是三款射頻房間隔穿刺針對(duì)比:

國(guó)內(nèi)首款新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市
 

臨床數(shù)據(jù)印證卓越性能:根據(jù)德諾電生理公布AThrough™注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)顯示:

 

主要有效終點(diǎn)

 

穿刺成功率:試驗(yàn)組: 97.65% (83/85),對(duì)照組: 96.55% (84/87)

 

次要有效終點(diǎn)

 

首次房間隔穿刺成功率:試驗(yàn)組: 95.29%(81/85),對(duì)照組: 87.36%(76/87)

成功完成房間隔穿刺所需要的次數(shù):試驗(yàn)組: 1.05±0.35 ,對(duì)照組: 1.14±0.49 

手術(shù)或器械相關(guān)并發(fā)癥:試驗(yàn)組: 0%,對(duì)照組: 1.15%(1/87)

 

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來源:MedTF

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