近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針

注冊人名稱：江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司

一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針主要組成成分：一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。穿刺針由堵帽、護(hù)套管、針柄、針管組成；分列式推送桿由推桿、手柄組成，直列式推送桿由推桿、手柄、推桿固定座組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針適用范圍/預(yù)期用途：用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。

一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有南京竹海生物科技有限公司的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針（蘇械注準(zhǔn)20242020099）

一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在影像引導(dǎo)技術(shù)下進(jìn)行精準(zhǔn)穿刺，并在可視情況下精準(zhǔn)定位，進(jìn)行錨定，實(shí)時(shí)釋放，牢固鎖定病變部位。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。