FDA向公眾警示美敦力生產(chǎn)的部分左心引流導(dǎo)管安全性問題。
 

涉及產(chǎn)品

DLP左心引流導(dǎo)管：適用于體外循環(huán)心臟手術(shù)中實(shí)施左心引流，使用時(shí)長不超過6小時(shí)。

警告原因

美敦力的報(bào)告顯示受影響產(chǎn)品存在彎曲后塑形保持障礙。該導(dǎo)管設(shè)計(jì)特性要求其管體具備可塑性彎曲定型能力。

潛在風(fēng)險(xiǎn)

術(shù)前發(fā)現(xiàn)該問題可能導(dǎo)致手術(shù)延遲（需另尋替代插管）

若術(shù)中使用問題導(dǎo)管，可能引發(fā)組織磨損與穿孔（即切割傷）

心臟關(guān)鍵組織穿孔后若出現(xiàn)并發(fā)癥、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)或未獲治療，可能危及生命

截至7月28日，美敦力共接獲3起嚴(yán)重傷害報(bào)告，無死亡病例。

美敦力初步解決措施

核查庫存中標(biāo)示產(chǎn)品

立即封存所有未使用的相關(guān)產(chǎn)品