近日，江蘇省藥監局批準了南京科泰柯林醫療科技有限公司研發的“一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管

注冊人名稱：南京科泰柯林醫療科技有限公司

一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管主要組成成分：一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管按有效長度不同分為ECS型和EURS型。 ECS型由頭端部（內置LED）、彎曲部、插入部、信號連接線組件、手柄組件、按鍵、吸引閥組件、器械腔道接口、鉗道帽和T型適配器（僅部分規格含有）組成；EURS型由頭端部（內置LED）、彎曲部、插入部、信號連接線組件、手柄組件、按鍵、器械腔道接口和T型適配器（僅部分規格含有）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管適用范圍/預期用途：產品與本公司生產的電子內窺鏡圖像處理器（型號：KC-VPB-A、KC-VPB-B）配合使用，通過視頻監視器提供影像，用于膀胱和腎盂（KC-ECS型可經皮插入）的觀察、診斷和治療中成像。

一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。 2.聯合微創醫療器械（深圳）有限公司生產的一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管（注冊證編號：粵械注準20242061768） 上海電鏡醫療科技有限公司生產的一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管（注冊證編號：滬械注準20242060371） 常州安康醫療器械有限公司的一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管（注冊證編號：蘇械注準20242061150）

一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品由尿道進入人體，其頭端部的LED光源產生照明，照亮被檢對象的表面，頭端的CMOS鏡頭模組接受被檢對象的反射光，將光轉換成電信號，再通過線纜傳輸到主機控制系統，并在圖像監視器上實時顯示出來。操作部操控前端的彎曲角度，增大觀察范圍，以便觀察不同的區域。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。