近日，江蘇省藥監局批準了蘇州領微醫療科技有限公司研發的“一次性使用解剖器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用解剖器

注冊人名稱：蘇州領微醫療科技有限公司

一次性使用解剖器主要組成成分：一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用解剖器適用范圍/預期用途：用于外科手術中軟組織的切割。

一次性使用解剖器產品儲存條件及有效期：/

一次性使用解剖器同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊2、北京博海康源醫療器械有限公司 一次性使用解剖器 京械注準20182020017

一次性使用解剖器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：刀片具有鋒利的切割邊緣，可切割軟組織。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用解剖器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。