近日，江蘇省藥監局批準了蘇州眾爍云輝科技有限公司研發的“一次性使用套管穿刺器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用套管穿刺器

注冊人名稱：蘇州眾爍云輝科技有限公司

一次性使用套管穿刺器主要組成成分：一次性使用套管穿刺器由穿刺針（穿刺針分為兩種，一種穿刺針（可視）由穿刺針桿、攝像模組、電源線組成；另一種穿刺針由穿刺針桿組成）、穿刺套管（鞘帽、注氣閥、阻氣閥、套管座、套管）及氣腹針和取物袋按不同數量組成多種規格，其中選配件包括氣腹針（管芯、針管、握把和氣閥組成）和取物袋（Q1、Q2、Q3由袋體、牽引繩組成，Q4、Q5、Q6、Q7由袋體、支撐圈、支撐桿組成）。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用套管穿刺器適用范圍/預期用途：為內窺鏡配套用手術器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。

一次性使用套管穿刺器產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用套管穿刺器同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。 2.鑫海合星科技（大連）有限公司一次性使用穿刺器，遼械注準20182020009。

一次性使用套管穿刺器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：將氣腹機連接至氣腹針，用氣腹針在腹部適當位置進行穿刺，穿刺完成后打開氣腹機，用適當的氣壓進行氣腹。待氣腹完成后，用手術刀開皮切適當大小的切口，將穿刺針插入穿刺套管，利用穿刺針先端的刃部對準切口，手柄握持向下用力穿刺至適當深度，保證穿刺套管的螺紋固定于腹部防止使用器械時被輕易拉出，根據術式需要進行對應數量的穿刺器穿刺和錨定。可視功能的穿刺器，穿刺針(可視)可與顯示器配套，實時顯示穿剌過程。將對應穿刺器套管內孔徑的腹腔鏡及手術器械插入穿刺器密封件進入腹部進行手術操作，此時單孔密封圈/褶皺密封圈唇口包覆器械功能管外徑保證氣密。器械拔出時一字密封帽/十字密封帽的瓣膜密合保證氣密。如切除組織尺寸不過大，則可以用抓鉗夾持取出至十字密封帽和褶皺密封圈間，打開旋鈕取下套管上殼，取出組織后扣好套管上殼。選配件取物袋主要用于手術過程中收集人體組織標本/異物并取出體外用。

（二）材料：產品與人體接觸部件的材質符合生物相容性評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用穿刺器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。規格型號等產品信息與注冊資料一致。檢驗樣品生產地址與最終核查結果通知單中的生產地址不一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。