手術(shù)服產(chǎn)品描述：通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。手術(shù)帽為無菌提供，一次性使用。
手術(shù)服預(yù)期用途：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。
手術(shù)服品名舉例：手術(shù)服、手術(shù)衣、外科手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)服、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌帽
手術(shù)服管理類別：Ⅱ
手術(shù)帽產(chǎn)品描述：通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復(fù)使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。
手術(shù)帽預(yù)期用途：用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。
手術(shù)帽品名舉例：手術(shù)帽、刷手服、潔凈服、洗手衣
手術(shù)帽管理類別：Ⅰ
手術(shù)室用衣帽相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則
手術(shù)室用衣帽相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
2 . GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
3 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
4 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
5 . GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗
6 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
7 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
8 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
9 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學(xué)分析方法
10 . GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
11 . YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存
12 . YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
13 . YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號
14 . YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
15 . YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
16 . YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
17 . YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
18 . YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法
19 . YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
20 . YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法
21 . YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法
手術(shù)室用衣帽相關(guān)檢測項目：
1 . 透水汽性能 《 材料透水汽性能試驗方法： ASTM F2407;ASTM E96/E96M-16
2 . 燃燒速率 《 成衣紡織品的可燃性標(biāo)準(zhǔn)： ASTM F2407-20;US 16 CFR Part 1610-2008
3 . 斷裂強度(條樣法) 《 紡織品 非織物的測試方法 第3部分：測定斷裂強度和斷裂伸長 NF EN 13795-1:2019,EN 29073-3:1992
4 . 拉伸斷裂強力-干態(tài) 《 紡織品 非織造布的試驗方法 第3部分：抗拉強度和伸長率的測定 EN 29073-3:1992
5 . 耐磨性 《 紡織品 馬丁代爾法測定織物的耐磨性 ASTM F2407;ASTM D4966-12(2016)
6 . 防液體滲透 《 紡織品 耐水滲透性能的測定 靜水壓試驗：(ISO 811:2018) EN ISO 811:2018
7 . 頂破強度 《 紡織品 織物頂破性能 第1部分：隔膜頂破法測定頂破強度和頂破擴張度 BS EN 13795-1:2019,EN ISO 13938-1:1999
8 . 斷裂強度（抓樣法） 《 紡織品 織物拉伸性能：抓樣法測定斷裂強度和斷裂伸長 ASTM F2407-20;ASTM D5034-09（2017）
9 . 拉伸斷裂強力-濕態(tài) 《 紡織品.非織造品的試驗方法.第3部分:抗拉強度和伸張度的測定 EN 29073-3:1992
10 . 抗水性（靜水壓試驗） 《 紡織織物 抗?jié)B水性的測定：靜水壓試驗 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB 70:2012;AATCC TM127-2017(2018)e
11 . 接縫滑移 《 機織服裝織物線縫強度標(biāo)準(zhǔn)測試方法： ASTM F2407-20;ASTM D 1683/D1683M-17(2018)
12 . 抗水性（靜水壓試驗 《 抗水性（靜水壓試驗）： BS EN 13795-1:2019,EN ISO 811:2018
13 . 拒水性（沖擊滲水性測試） 《 滲水性測試 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB70:2012;AATCC TM 42-2017e
14 . 制造商提供的信息 《 手術(shù)服 要求和試驗方法 第1部分:手術(shù)服 EN 13795-1:2019 6
15 . 制造商應(yīng)提供的信息 《 手術(shù)服 要求和試驗方法 第1部分:手術(shù)服 EN 13795-1:2019 6
16 . 醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法-第一部分：產(chǎn)品上微生物群落的測定 《 醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法-第一部分：產(chǎn)品上微生物群落的測定 ILNAS-EN13795-1:2019/EN ISO 11737-1:2018
17 . 透濕性 《 用焊接熱板測定服裝材料耐熱和蒸發(fā)性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法： ASTM F2407-20;ASTM F 1868-17 Method B
18 . 撕破強度（梯形法） 《 用梯形法測定織物撕破強度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法： ASTM F2407-20;ASTM D 5587-15(2019)
