手術服產品描述：通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供，一次性使用。
手術服預期用途：用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。
手術服品名舉例：手術服、手術衣、外科手術衣、一次性使用無菌手術衣、非織造布手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服、一次性使用手術帽、一次性使用無菌帽
手術服管理類別：Ⅱ
手術帽產品描述：通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經滅菌處理。
手術帽預期用途：用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環境免受室內人員的污染。
手術帽品名舉例：手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣
手術帽管理類別：Ⅰ
手術室用衣帽相關指導原則：
1、一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則
2、一次性使用手術帽注冊審查指導原則
手術室用衣帽相關標準：
1 . GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
2 . GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
3 . GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
4 . GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
5 . GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
6 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
7 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
8 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
9 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法
10 . GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
11 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
12 . YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
13 . YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
14 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
15 . YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
16 . YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求
17 . YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
18 . YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
19 . YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
20 . YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法
21 . YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法
手術室用衣帽相關檢測項目：
1 . 透水汽性能 《 材料透水汽性能試驗方法： ASTM F2407;ASTM E96/E96M-16
2 . 燃燒速率 《 成衣紡織品的可燃性標準： ASTM F2407-20;US 16 CFR Part 1610-2008
3 . 斷裂強度(條樣法) 《 紡織品 非織物的測試方法 第3部分：測定斷裂強度和斷裂伸長 NF EN 13795-1:2019,EN 29073-3:1992
4 . 拉伸斷裂強力-干態 《 紡織品 非織造布的試驗方法 第3部分：抗拉強度和伸長率的測定 EN 29073-3:1992
5 . 耐磨性 《 紡織品 馬丁代爾法測定織物的耐磨性 ASTM F2407;ASTM D4966-12(2016)
6 . 防液體滲透 《 紡織品 耐水滲透性能的測定 靜水壓試驗：(ISO 811:2018) EN ISO 811:2018
7 . 頂破強度 《 紡織品 織物頂破性能 第1部分：隔膜頂破法測定頂破強度和頂破擴張度 BS EN 13795-1:2019,EN ISO 13938-1:1999
8 . 斷裂強度（抓樣法） 《 紡織品 織物拉伸性能：抓樣法測定斷裂強度和斷裂伸長 ASTM F2407-20;ASTM D5034-09（2017）
9 . 拉伸斷裂強力-濕態 《 紡織品.非織造品的試驗方法.第3部分:抗拉強度和伸張度的測定 EN 29073-3:1992
10 . 抗水性（靜水壓試驗） 《 紡織織物 抗滲水性的測定：靜水壓試驗 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB 70:2012;AATCC TM127-2017(2018)e
11 . 接縫滑移 《 機織服裝織物線縫強度標準測試方法： ASTM F2407-20;ASTM D 1683/D1683M-17(2018)
12 . 抗水性（靜水壓試驗 《 抗水性（靜水壓試驗）： BS EN 13795-1:2019,EN ISO 811:2018
13 . 拒水性（沖擊滲水性測試） 《 滲水性測試 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB70:2012;AATCC TM 42-2017e
14 . 制造商提供的信息 《 手術服 要求和試驗方法 第1部分:手術服 EN 13795-1:2019 6
15 . 制造商應提供的信息 《 手術服 要求和試驗方法 第1部分:手術服 EN 13795-1:2019 6
16 . 醫療器械滅菌-微生物學方法-第一部分：產品上微生物群落的測定 《 醫療器械滅菌-微生物學方法-第一部分：產品上微生物群落的測定 ILNAS-EN13795-1:2019/EN ISO 11737-1:2018
17 . 透濕性 《 用焊接熱板測定服裝材料耐熱和蒸發性的標準試驗方法： ASTM F2407-20;ASTM F 1868-17 Method B
18 . 撕破強度（梯形法） 《 用梯形法測定織物撕破強度的標準試驗方法： ASTM F2407-20;ASTM D 5587-15(2019)
