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輸液泵

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輸液泵

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電子鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品描述：通常由驅(qū)動(dòng)裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無(wú)菌提供，一次性使用。

電子鎮(zhèn)痛泵預(yù)期用途：用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液。

電子鎮(zhèn)痛泵品名舉例：電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵

電子鎮(zhèn)痛泵管理類(lèi)別：Ⅲ

輸液泵產(chǎn)品描述：通常由驅(qū)動(dòng)部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。

輸液泵預(yù)期用途：用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

輸液泵品名舉例：微電腦電動(dòng)注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵

輸液泵管理類(lèi)別：Ⅱ

輸液泵相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

輸液泵相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
2、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
3、GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針
4、YY/T 0286.3-2017 專(zhuān)用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器

輸液泵相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 整機(jī)性能要求《便攜式電動(dòng)輸液泵： YY/T 1469-2016》
2 . 報(bào)警信息要求《便攜式電動(dòng)輸液泵： YY/T 1469-2016》
3 . 一次性使用部分的要求《便攜式電動(dòng)輸液泵： YY/T 1469-2016》
4 . 安全要求《便攜式電動(dòng)輸液泵： YY/T 1469-2016》
5 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《便攜式電動(dòng)輸液泵： YY/T 1469-2016》
6 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
7 . 有關(guān)分類(lèi)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
8 . 隔離《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
9 . 保護(hù)接地、功能接地和點(diǎn)位均衡《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
10 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
11 . 電介質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
12 . 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
13 . 振動(dòng)和噪聲《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
14 . 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
15 . 懸掛物《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
16 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
17 . 試驗(yàn)的通用要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
18 . 對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
19 . 對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
20 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
21 . 防火《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
22 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 靜電荷《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
24 . 與患者身體接觸的應(yīng)用部分的材料《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
25 . 供電電源的中斷《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
26 . 分類(lèi) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
27 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
28 . 危險(xiǎn)輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
29 . 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
30 . 結(jié)構(gòu)要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
31 . 元器件和組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
32 . 網(wǎng)電源部分、元器件和布線(xiàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
33 . 結(jié)構(gòu)和布線(xiàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
34 . 識(shí)別、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27-2005》
35 . 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
36 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
37 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
38 . 危害處境和故障條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
39 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
40 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
41 . ME系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
42 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
43 . ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
44 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
45 . ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
46 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
47 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
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50 . 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 EN 60601-2-24:2015》
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52 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
53 . 有意超過(guò)安全限制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
54 . 過(guò)流的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
55 . 過(guò)流自流狀態(tài)的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
56 . 最大輸液壓力《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
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58 . 反向輸液《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
59 . ME設(shè)備和滴數(shù)感應(yīng)器方向《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
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61 . 輸注管路——工作特性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
62 . 對(duì)欠流的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
63 . 液體泄漏《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
64 . 注射器/容器的安裝《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
65 . 輸注管路的安裝《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
66 . 使用錯(cuò)誤《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
67 . 指示器《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
68 . ME設(shè)備的單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
69 . 樣本數(shù)量《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
70 . 運(yùn)行模式《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
71 . 應(yīng)用部分的分類(lèi) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224 -2021》
72 . 電氣安全《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
73 . 流量《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
74 . 阻塞報(bào)警壓力閾值《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

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