2023年6月，FDA 發布一份安全通報，
In June 2023, Cardinal Health began distributing Monoject syringes branded as “Cardinal Health” Monoject syringes. These new syringes differ from the previously branded “Covidien” Monoject syringes as they have different dimensions (example shown in image below) and are made by a different contract manufacturer. The dimensional changes made to the Cardinal Health Monoject syringes, when used with syringe pumps or PCA pumps, may result in recognition, compatibility, and pump performance issues such as overdose, underdose, delay in therapy, and delays in occlusion alarms.
該通報建議醫療保健提供商不要將 Cardinal Health Monoject(TM) 注射器與某些注射泵和患者控制鎮痛 (patient controlled analgesia, PCA) 泵一起使用，因為存在不兼容問題。這些器械用于向醫療機構中的患者輸送受控量的強效、救命或維持生命的藥物。這可能會導致泵出現問題，從而延誤或中斷治療。
這一問題還導致了對某些輸液泵的一級召回，這些輸液泵已與這些注射器的舊版本進行了驗證。
Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸變化可能會導致受影響的輸液泵出現以下問題：
-注射器模塊：用戶選擇了正確容量的 Monoject 注射器，但輸液泵卻計算出錯誤的容量，這將影響輸液速度。
-PCA 模塊：系統無法識別已安裝的注射器，這將導致治療延遲。
這里的主要問題是輸液泵制造商和醫療服務提供商都沒有意識到新品牌下注射器尺寸的變化。注射器是整個系統的重要組成部分，但輸液泵制造商無法控制其設計的變化。這就導致在該系統中使用未經驗證的注射器。
誰來負責？
這是一個棘手的問題！
簡而言之，沒有任何一方能獨自承擔責任，在這個復雜的醫療保健系統中，我們都有責任確保患者的安全。
輸液泵制造商對其器械的安全性和有效性負有最終責任。雖然注射器是其系統中對安全至關重要的部件，但它們作為單獨的醫療器械受到監管。這類注射器正日益商品化，注射器制造商可能會因成本或競爭壓力而改變設計。然而，當客戶開始使用另一種現成的注射器型號時，輸液泵制造商需要確保其泵系統始終保持有效。
醫療機構的用戶無法控制系統及其組件的變化。他們接受的是系統設計方面的培訓，并希望系統在按照制造商的說明操作時安全有效。這些機構的采購職能部門可能會將系統中使用的注射器視為一次性商品。他們可能沒有意識到注射器的型號/品牌已經改變，而這可能會影響泵的性能。
注射器制造商可能并不完全了解看似微小的尺寸變化所帶來的影響。這些注射器不僅用于輸液泵，還用于許多不同的應用。在廣泛的使用情況下，他們可能無法告知用戶因不兼容而導致的潛在安全問題。
ISO 7886-2:2020 適用于與動力驅動注射泵一起使用的注射器，但它也承認在實現輸液泵自動識別注射器功能的標準化方面存在很大的局限性。該標準將動力驅動注射泵和注射器視為一個完整的系統。它建議不同組件的制造商相互溝通所有可能影響整個系統性能的相關設計變更。然而，鑒于注射器制造業的分散性，該標準并不實用。
美國FDA對美國的公共安全負有主要責任，但其監管框架缺乏對醫療器械的系統方法。每個醫療器械都是單獨監管的。除非制造商擁有其設備中的每一個部件，否則 FDA 無法要求他們對與其他注冊制造商的部件相關的問題直接負責。
如果您生產輸液泵系統，請考慮這些最佳實踐：
-對安全和性能采取系統方法
-優化風險控制程度，但要通過積極的上市后監控來適應不斷變化的環境
-加強跨職能合作，尤其是市場營銷、醫療安全、質量保證和工程設計之間的合作
-考慮在上市后監管計劃中采用這種簡單的治理結構：
總結
本案例研究說明了維護復雜醫療器械的安全性和有效性所面臨的挑戰，尤其是當這些器械使用來自不同制造商的安全關鍵部件時。
當安全關鍵部件（如輸液泵中使用的注射器）的設計發生變化，而用戶和制造商對這些變化一無所知時，患者的安全就會在不經意間受到損害。在復雜的醫療服務環境中，有多個利益相關方，沒有任何一方能單獨承擔患者安全的責任。然而，由于輸液泵用于直接控制救生或維持生命的藥物輸送，因此這些輸液系統的制造商承擔著更大的責任。
在設計這些器械時，考慮系統安全工程的原則是一種很好的做法。可以理解的是，風險控制決策涉及權衡不同利益相關者的需求。但同樣重要的是，要積極監測和適應上市后階段的變化。最后，創建和培養協作環境，尤其是質量、醫療安全、工程和營銷部門之間的協作環境，有助于通過健全的上市后監控流程實現業務成果。
