Smiths Medical 召回某些可能影響輸液輸送的軟件問題的 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品

產品名稱： Medfusion 注射器輸液泵

型號、產品代碼和軟件版本：參見召回數據庫條目

Medfusion 注射器輸液泵 4000

Medfusion 注射器輸液泵 3500

在美國召回的設備：118,055

分發日期：2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日

公司發起日期：2022 年 4 月 19 日

設備使用

Smiths Medical Medfusion 4000 和 3500 注射器輸液泵用于以精確控制的量向患者輸液。它們通過輸液管將血液或血液制品、脂質、藥物、抗生素、腸內營養和其他治療液體輸送到患者的靜脈中或通過其他明確的給藥途徑。注射泵主要用于新生兒和兒科人群或成人手術室和重癥監護室。

召回原因

Smiths Medical 正在召回 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵，原因是 8 種軟件故障會影響不同的序列號和軟件版本。這些故障可能會因輸液不足或過度輸液而對患者造成嚴重傷害或死亡，或延遲向患者提供關鍵藥物。

八個軟件問題如下：

(1) 初級聲音警報 (PAA) 系統故障的誤報

(2) 意外耗盡電池警報

(3) 電路板行為異常，可能導致內部時鐘系統故障

(4) 間歇性容積隨時間 (IVOT) 輸送模式，在系統故障后繼續輸液

(5) 計劃交付量 (PVD) 的意外清除

(6) 低于注射器尺寸推薦最小值的誤報率

(7) 推注或負荷劑量時間顯示不正確

(8) 網絡配置可能會影響泵的通信。

Smiths Medical 表示，共有 7 起重傷和 1 起死亡報告與這些問題有關。客戶通知外部鏈接免責聲明確定了與每個軟件問題相關的傷害和/或死亡。