2023年4月20日，專注于輸液、輸血和臨床營養(yǎng)領(lǐng)域的全球醫(yī)療器械廠商費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)及其傳感器和軟件支持的輸液泵。FDA表示，本次召回屬于I類，是最嚴重的一種。
一、產(chǎn)品銷量有限但風險較大
根據(jù)FDA的通知，此次召回僅影響大容量泵的LVP-0004型號。從2021年10月下旬到今年1月，這些系統(tǒng)僅分布在美國的少數(shù)幾個州，海外經(jīng)銷商并沒有購買該型號設(shè)備。
▲涉事產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)
FDA宣稱，費森尤斯卡比在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)泄漏可能導致液體流入連接泵與給藥裝置后開始召回。如果發(fā)生這種情況，泄漏可能會損壞泵的內(nèi)部電氣系統(tǒng)，導致整個泵斷電——這反過來可能會阻止患者獲得所需的液體。
據(jù)悉，費森尤斯卡比于3月8日正式開始召回，但直到上周FDA才對該事件下達I級評級，這表明與該問題相關(guān)的傷害或死亡風險在增加。迄今為止，公司已收到 14 起與此問題相關(guān)的投訴，但當中沒有一宗包括任何患者受傷或死亡的報告。
在上個月發(fā)給1546個受輸液系統(tǒng)影響的用戶告知信中，費森尤斯卡比表示，它將很快開始聯(lián)系安排系統(tǒng)的維修，如果無法維修則進行全面更換。與此同時，醫(yī)療保健提供者可以繼續(xù)使用該系統(tǒng)，但公司建議他們準備好備用大容量輸液泵，尤其是在該系統(tǒng)用于輸送維持生命的液體的情況下。
同時，客戶也應密切注意系統(tǒng)發(fā)出的任何警報，如果Ivenix型號無法啟動或恢復流體輸送，則應切換到不同的泵。費森尤斯卡比表示，臨床醫(yī)生還應定期檢查泵的給藥裝置加載區(qū)域，以檢查是否有液體積聚，并迅速清理那里的任何溢出物或給泵消毒后剩余的多余液體。
二、關(guān)于Ivenix的更多信息
總部位于波士頓的Ivenix公司（費森尤斯卡比子公司）設(shè)計了其Ivenix輸液系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)合了大容量輸液泵和輸液管理軟件，可在輸液治療上為患者提供獨特而先進的功能。該輸液系統(tǒng)采用了數(shù)字化運行方式，與患者在醫(yī)院檢查的各項數(shù)據(jù)互通，以提供詳細信息并提升醫(yī)療工作者的治療效率。
Ivenix系統(tǒng)的核心是Ivenix泵（Ivenix Large Volume Infusion Pump ，簡稱LVP），該設(shè)備可智能化地進行流體輸送，例如輸液等。該設(shè)備的優(yōu)勢在于智能化的控制面板、自動化的劑量輸送、程序化的系統(tǒng)控制、輕便的自身重量、使用的低準入門檻等。
除此之外，系統(tǒng)的另外兩個部分是Ivenix Infusion管理系統(tǒng)(IMS)和Ivenix Infusions面板。該系統(tǒng)于2021年得到FDA的批準。
2022年3月31日，費森尤斯卡比宣布收購Ivenix，并計劃將全面的輸液產(chǎn)品組合引入美國，收購的預付款為2.4億美元。公司計劃在此次收購的基礎(chǔ)上，通過加速運營和商業(yè)增長和規(guī)模來創(chuàng)建快速擴張的平臺，并確立自己在不斷增長的輸液市場中的領(lǐng)導地位。
2023年4月17日，費森尤斯卡比宣布其 Ivenix 輸液系統(tǒng)獲得了Vizient（美國當?shù)氐囊粋€醫(yī)療保健組織）的創(chuàng)新技術(shù)合同。Vizient成員包括美國一半以上的急癥護理醫(yī)院，該合同規(guī)定了醫(yī)院評估和購買Ivenix系統(tǒng)的條款。該條款的簽訂一度被認為是公司的一大利好消息。
三、關(guān)于費森尤斯卡比
費森尤斯卡比隸屬于德國費森尤斯集團FRESENIUS AG。費森尤斯集團創(chuàng)立于1912年，總部設(shè)在德國巴登洪堡，由四個獨立運作的業(yè)務板塊組成：費森尤斯醫(yī)療(Fresenius Medical Care-全球最大的透析產(chǎn)品和服務)、費森尤斯卡比(-KAB，輸液輸血和臨床營養(yǎng))、費森尤斯赫里奧斯(-Helios，私立醫(yī)院運營)、費森尤斯奧美德(-Vamed，醫(yī)療機構(gòu)服務)。
費森尤斯卡比專注于為院內(nèi)院外的重癥及慢性病患者提供仿制藥、臨床營養(yǎng)及輸液產(chǎn)品。同時，公司還是醫(yī)療器械及輸血技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先的供應商。在生物仿制藥業(yè)務中，公司正在開發(fā)以腫瘤和自身免疫性疾病為重點的產(chǎn)品。
該集團在2022年福布斯全球企業(yè)中排名第338位，收入193.98億歐元（約合人民幣1467.26億），收入較上一年增長了10%。目前，費森尤斯卡比在中國有5個生產(chǎn)基地、4個研發(fā)中心、6000多名員工；臨床營養(yǎng)、麻醉治療、腎病營養(yǎng)治療和輸血等領(lǐng)域市場份額排名靠前。
