2025年3月，歐盟發布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》，其中引人關注的是新冠產品分類調整。

2025/03/26 更新 分類：法規標準 分享

當地時間6月19日，歐盟發布MDCG 2025-6《醫療器械法規（MDR）與體外診斷醫療器械法規（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規標準 分享

近日，歐盟委員會發布指南文件MDCG 2025-5，關于法規(EU) 2017/746下體外診斷醫療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規標準 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業分析，從背景意義、核心內容、關鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業掃清性能研究合規障礙，高效推進產品歐盟上市進程。

2025/08/22 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械協調小組（MDCG）近日發布了MDCG 2021-24 醫療器械分類指導原則。這個指導原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫療器械分類為基礎，詳細解釋了歐盟對醫療器械分類的要求及應用。這個指導原則的4.2分類規則舉例中對MDR提到的22種分類規則都給出了詳細的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結合以上指導原

2021/11/20 更新 分類：法規標準 分享

2022年1月歐盟委員會發布了關于IVD臨床證據一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據的一般原則，并對持續的性能評估提供了指導，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數據的方法。IVD的臨床證據是通過收集性能評估數據來建立的。

2022/03/15 更新 分類：法規標準 分享

MDR和IVDR法規的條款15都有提到合規負責人的要求，其中有一些內容并不是十分清楚，歐盟的醫療器械協調小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規標準 分享

2019年9月，歐盟委員會公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。

2021/02/23 更新 分類：法規標準 分享

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據《醫療器械法規》（MDR）/體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行的監督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”。該指南詳細說明了在根據MDR 或IVDR制定監督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP 審核報告。

2022/05/18 更新 分類：法規標準 分享

2022年6月13日，歐盟委員會醫療器械協調小組 (MDCG)發布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規。未通過認證的器械除通知中討論的極少數情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規標準 分享