根據MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風險得出結論，還要證明支持器械使用期限的證據的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規標準 分享

您是否正在考慮對您的植入式和 III 類醫療器械進行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫療器械強制性臨床研究的情況。

2024/03/12 更新 分類：法規標準 分享

本文件概述了如何根據MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網狀植入物所發生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

2024/06/12 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械協調小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發布了第四版《醫療器械與體外診斷醫療器械邊界與分類手冊》（2025年9月版）。

2025/09/23 更新 分類：科研開發 分享

部分醫療器械在歐盟上市前需要進行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規 2017/45-關于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產商了解新法規2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械小組（MDCG）最近發布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權代表/進口商進行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享

EUDAMED是歐盟委員會開發的醫療器械數據庫系統。該數據庫整合了六大模塊，旨在提高醫療器械透明度，讓公眾和醫療從業人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協調合作。

2024/12/26 更新 分類：法規標準 分享

2020年3月，醫療器械協調小組MDCG發布了關于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關文檔中的使用以及觸發UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發 分享

MDR和IVDR法規中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關的規定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎上進行了梳理整理了如下內容，供業界朋友們參考。

2021/12/15 更新 分類：法規標準 分享

2021年8月，MDCG小組發布了與SARS-CoV-2相關的體外診斷醫療器械性能評估的指導文件，用以指導制造商在98/79/EC指令或者法規（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫療器械（IVDs）進行性能評估。這份指導文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫療器械。

2021/08/27 更新 分類：科研開發 分享