• 制造商合規負責人要求的澄清

• 小微制造商合規負責人要求的澄清

• 歐盟授權代表合規負責人要求的澄清

• 合規負責人的角色和責任

1.1 資質要求的澄清

• 任何在歐盟境外獲得資質(包括大學學位證書或者認證證書), 應當被歐盟成員國認可。法規狗查詢了相關網站，德國駐華使館文化處留德人員審核部有提到一則消息，“211工程”大學的學生更容易申請德國大學。因此可以看出國內“ 211工程“大學的學位證書歐盟成員國認可的可能性很高。

• 醫療器械法規事務或質量管理體系方面的專業經驗要和歐盟的要求相關。言下之意如果你有很豐富的NMPA和FDA方面的經驗，仍會被認為是不符合要求的。

1.2 在組織內(Within their organization)的意思

• 這個人必須是公司的全職員工。

1.3 超過一個法定制造商的組織合規負責人的要求

• 組織應確保每一個法定制造商都有自己的合規負責人。比如集團公司下面有很多子公司，每個子公司都屬于法定制造商，都要有自己的合規負責人。

1.4 合規負責人可以不在歐盟境內嗎？

• 合規負責人需要和制造商建立密切的聯系，要對制造商的活動進行密切的監督。因此，如果制造商不是在歐盟境內，那么合規負責任也應該不在歐盟境內。同樣的道理，如果制造商在歐盟境內，那么合規負責人也應該在歐盟境內。

2.1 永久地持續地(Permanentlyand continuously at their disposal)為他們服務的意思

在解釋永久地持續地為他們服務之前，我們先要弄清楚小微制造商合規負責任的要求，小微企業(按照2003/361/EC的說法，小微企業需滿足兩個條件:I, 員工數量不超過50個, II,年營業額和/或年度資產負債表總額不超過1000萬歐元)不需要招聘一個全職的合規負責人，小微企業可以把合規的工作外包給一個第三方公司(比如啟升)，當然這個第三方公司的人員資質是要滿足要求的。在這種情況下小微企業需要和第三方公司簽訂服務合同，合同里應規定第三方公司應該為該小微企業提供永久性、持續性的合規負責人服務。

2.2 小微制造商的合規負責人可以在歐盟境外嗎？

這個問題的答案和1.4的答案是一樣的，看小微制造商在哪里，如果在歐盟境內，那么合規負責人也應該在歐盟境內。如果不在歐盟境內，合規負責任也應不在歐盟境內。

3.1 永久地持續地(Permanentlyand continuously at their disposal)為他們服務的意思

這里表達的意思和2.1表達的意思是一樣的，歐盟授權代不需要自己去招聘一個全職的人來做合規負責人，它可以把這個工作外包給第三方公司，在這種情況下歐盟授權代表需要和第三方公司簽訂服務合同，合同里應規定第三方公司應該為該歐盟授權代表提供永久性、持續性的合規負責人服務。

3.2 歐盟授權代表的合規負責人可以在歐盟境外嗎？

因為合規負責人需要和歐盟授權代表做密切的溝通，我們都知道歐盟授權代表肯定是在歐盟境內的，因此其合規負責人也必須是在歐盟境內的。

4.1 制造商合規負責人的角色和責任

• 在器械放行之前，對器械是否按照相應的質量管理體系的要求生產，器械和法規的符合性應進行適當的檢查。

• 確保CE技術文件和符合性聲明是最新的，言下之意就是要確保這兩份文件都有得到及時的更新。

• 確保制造商有按照法規的要求開展上市后監督(PMS)的工作。

• 確保制造商有按照法規的要求及時上報不良事件。

• 對于要進行臨床試驗的器械，確保相關的聲明已經被簽署。聲明主要要包含以下信息: I, 受試器械有滿足基本安全和性能要求，II, 有提供足夠的注意事項的信息確保受試者的安全。

   

可以看出合規負責任的擔子并不輕。現在你也了解了為什么對于合規負責任有資質的要求，如果資質不做要求，他/她有可能不能勝任該工作。

4.2 歐盟授權代表合規負責人的角色和責任

• 海外制造商和其歐盟授權代表是否可以共用一個合規負責任？

不能是同一個人，因為法規的本意是通過歐盟授權代表添加一個額外的審查，確保對制造商的監督和控制，這樣的話，相關的上市后監督和警戒系統的要求才能得以充分實施。如果是同一個人的話，毫無疑問會讓法規的良苦用心打折。同樣的道理，小微企業和其歐盟授權代表的合規負責人服務也不能外包給同一家公司。

關于這個問題法規狗考慮了一下，MDCG有可能是多此一舉了，為什么呢？按照前面的說法歐盟授權代表的合規負責人必須是在歐盟境內的，海外制造商或者海外小微企業的合規負責人肯定是在海外的，因此原則上來說這兩個人不可能是同一個人。

洋洋灑灑法規狗把指南文件的主要內容和大家做了厘清，更清楚這些要求之后你會發現合規負責人的工作還真是不容易，要求高，責任重。