當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。該指南回答制造商在聯(lián)合應(yīng)用歐盟AI法案和MDR或IVDR時(shí)常問的問題；歐盟 AI 法案對(duì) MDR/IVDR 進(jìn)行了補(bǔ)充，引入了針對(duì) AI 系統(tǒng)特有的健康、安全和基本權(quán)利的危害和風(fēng)險(xiǎn)的要求。包含一個(gè)或多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的醫(yī)療器械同時(shí)適用并互補(bǔ)地適用MDR和IVDR以及歐盟AI法案。

該指南解答了眾多關(guān)鍵問題，如：AI法案的使用場景、質(zhì)量管理體系的實(shí)施要求、數(shù)據(jù)治理是什么、技術(shù)文件有何要求、如何處理高風(fēng)險(xiǎn)AI器械透明度和可解釋性、臨床或性能測試的要求等。

1.MDR/IVDR “制造商/manufacturer”=AI 法案"提供商/provider"；

2.歐盟AI法案Article 3(4)將“部署者/Deployer’”定義為在其權(quán)限范圍內(nèi)使用AI系統(tǒng)的自然人或法人、公共機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體，但用于個(gè)人非專業(yè)活動(dòng)的情況除外；

3.歐盟AI法案未定義“用戶/user”的概念，該概念在MDR/IVDR中被定義為使用設(shè)備的任何醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員。

4.用于醫(yī)療目的的人工智能系統(tǒng)稱為醫(yī)療器械人工智能（MDAI),所有提及MDAI的表述均應(yīng)理解為同時(shí)涵蓋MDR ANNEX XVI產(chǎn)品、醫(yī)療器械的附件、體外診斷醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的附件。

歐盟 AI 法案、MDR 和 IVDR 共同強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理對(duì)于確保 MDAI 的安全性和性能的重要性。MDR 和 IVDR要求制造商建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)、更新和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以最有效的方式，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和設(shè)備類型，確保符合 MDR 和 IVDR 的要求。

同樣，歐盟 AI 法案要求提供商/制造商對(duì) AI 系統(tǒng)實(shí)施質(zhì)量管理體系，以確保符合歐盟 AI 法案的要求。歐盟 AI 法案要求的質(zhì)量管理體系涵蓋實(shí)質(zhì)性要求、程序義務(wù)和至少 13 個(gè)方面，應(yīng)根據(jù)提供商組織的規(guī)模以相稱的方式實(shí)施。與 MDR/IVDR 類似，這包括合規(guī)戰(zhàn)略、質(zhì)量管理體系文件，其中應(yīng)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理和性能測試等方面的書面政策、程序和說明。

歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系義務(wù)專門針對(duì) AI 系統(tǒng)。因此，歐盟 AI 法案的要求是對(duì) MDR 或 IVDR 規(guī)定的質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，適用于整個(gè) MDAI。由于歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系義務(wù)專門針對(duì) AI 系統(tǒng)，因此必須酌情整合數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)治理、記錄保存、透明度、人為監(jiān)督等額外要求（非詳盡）。

為了確保這種互補(bǔ)性并避免不必要的行政負(fù)擔(dān)，人工智能系統(tǒng)的制造商可將歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系要素納入 MDR 和 IVDR 規(guī)定的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系。

此外，與高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 質(zhì)量管理體系相關(guān)的歐洲和國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，包括在歐盟 AI 法案和 MDR/IVDR 框架下，以支持各制造商的一致實(shí)施和合規(guī)。

MDR、IVDR 和歐盟 AI 法案要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)備生命周期，包括上市前和上市后階段，是一個(gè)持續(xù)的迭代過程。該流程的主要目的是識(shí)別和降低對(duì)健康、安全和基本權(quán)利的風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 的具體風(fēng)險(xiǎn)管理要求包括持續(xù)評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 對(duì)基本權(quán)利、數(shù)據(jù)偏見和系統(tǒng)穩(wěn)健性可能造成的已知和合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，包括識(shí)別、分析和緩解與系統(tǒng)設(shè)計(jì)、開發(fā)和部署相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并可能包括對(duì)部署者的培訓(xùn)。這包括通過全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、記錄風(fēng)險(xiǎn)緩解措施以及持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)性能，確保高風(fēng)險(xiǎn)MDAI在醫(yī)療環(huán)境中的安全性和可靠性。這些要求旨在預(yù)防并解決已知和可合理預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，以確保MDAI的安全性和性能。

高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 制造商可將歐盟 AI 法案第 9 條第 1-9 款中規(guī)定的 MDAI 特定的額外風(fēng)險(xiǎn)管理要求納入歐盟 AI 法案要求的測試、報(bào)告流程、信息和文件，并納入其 MDR 和 IVDR 下的現(xiàn)有文件和程序。歐盟 AI 法案和 MDR/IVDR 下的風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求制造商降低已識(shí)別和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)，并在風(fēng)險(xiǎn)管理體系中應(yīng)對(duì)可合理降低的風(fēng)險(xiǎn)。這不僅指組織措施，還指在 MDAI 的開發(fā)和設(shè)計(jì)過程中采取的具體行動(dòng)。

MDR、IVDR 和歐盟 AI 法案要求提供 MDAI 的全面技術(shù)文件。MDR/IVDR 要求詳細(xì)描述軟件、軟件架構(gòu)、數(shù)據(jù)處理方法和風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

歐盟 AI 法案要求提供額外的文件，重點(diǎn)關(guān)注透明度和問責(zé)制，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)治理實(shí)踐以及高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 的性能測試結(jié)果。

這些文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、關(guān)鍵設(shè)計(jì)選擇、功能、性能特征、系統(tǒng)架構(gòu)、開發(fā)、培訓(xùn)和測試所需的計(jì)算資源以及預(yù)期用途和目的的詳細(xì)信息。

制造商還必須提供符合相關(guān)監(jiān)管要求的證據(jù)，包括培訓(xùn)、驗(yàn)證和測試數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及質(zhì)量管理流程。這三項(xiàng)法規(guī)均旨在確保制造商保持詳細(xì)且最新的記錄，以證明其合規(guī)性。

注：關(guān)于技術(shù)文件，歐盟 AI 法案 Article 11 (2)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 應(yīng)編制一套技術(shù)文件。

MDR 和 IVDR 要求制造商通過臨床或性能評(píng)估等嚴(yán)格測試來驗(yàn)證 MDAI 的輸出，以確保其符合要求且 MDAI 能夠按預(yù)期運(yùn)行。制造商必須進(jìn)行軟件驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保 MDAI 符合指定要求并能夠正常運(yùn)行。這需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以證明 MDAI 是安全的，能夠提供準(zhǔn)確、可靠且與臨床相關(guān)的輸出。同樣，歐盟 AI 法案要求對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保其按預(yù)期運(yùn)行并滿足安全和性能要求。除了 MDR 和 IVDR 之外，歐盟 AI 法案還引入了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 的驗(yàn)證要求，包括透明度、人為監(jiān)督、準(zhǔn)確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡(luò)安全。此外，歐盟 AI 法案還要求對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 的驗(yàn)證包括驗(yàn)證高風(fēng)險(xiǎn) MDAI 是否侵犯基本權(quán)利。

這三個(gè)框架都強(qiáng)調(diào)在各種條件下進(jìn)行測試、記錄評(píng)估過程并持續(xù)監(jiān)測以確保合規(guī)性。這些法規(guī)要求制造商提供證據(jù)來支持其聲明，確保 MDAI 遵守嚴(yán)格的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括對(duì)驗(yàn)證過程的文檔進(jìn)行測試，以及持續(xù)監(jiān)控以解決可能出現(xiàn)的問題。法規(guī)在選擇驗(yàn)證方法方面提供了靈活性，但強(qiáng)調(diào)必須證明MDAI 功能正確且符合指定要求。此外，臨床或性能評(píng)估還應(yīng)支持生成 MDAI 的臨床證據(jù)，包括在預(yù)期患者人群中的臨床益處，與設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類一致。

對(duì)于在上市或投入使用后仍需繼續(xù)學(xué)習(xí)的高風(fēng)險(xiǎn) MDAI，歐盟 AI 法案引入了額外考慮因素，作為臨床或性能評(píng)估的一部分，以預(yù)先確定的變更形式進(jìn)行考慮。

有關(guān)建立臨床證據(jù)的更多信息，請參閱 MDCG 2020-01“醫(yī)療器械軟件的臨床評(píng)估（MDR）/性能評(píng)估（IVDR）指南”。

注：關(guān)于MDAI預(yù)先確定的變更控制計(jì)劃的指南目前正在國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）層面制定，預(yù)計(jì)將成為未來歐盟在此領(lǐng)域指南的基礎(chǔ)。

高風(fēng)險(xiǎn)MDAI需根據(jù)MDR和IVDR中規(guī)定的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類，進(jìn)行相應(yīng)的符合性評(píng)估程序。大多數(shù)MDAI被歸類為MDR的IIa類或IVDR的B類及以上，這意味著其必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核、技術(shù)文件審查及現(xiàn)場檢查，以確保符合所有監(jiān)管要求。

根據(jù)歐盟 AI 法案第 43(3) 條，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn) MDAI，必須評(píng)估或考慮歐盟 AI 法案第 8 至 15 條規(guī)定的各項(xiàng)要求以及附件 VII 第 4.3、4.4、4.5 和 4.6 第五段中與質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估相關(guān)的具體規(guī)定，作為 MDR 和 IVDR 下的符合性評(píng)估程序的一部分。4.5 和 4.6 第五段的規(guī)定，必須作為 MDR 和 IVDR 下的符合性評(píng)估程序的一部分進(jìn)行評(píng)估或考慮。

MDR/IVDR 和歐盟 AI 法案均要求制造商建立并實(shí)施上市后監(jiān)督和監(jiān)督系統(tǒng)，以監(jiān)測 MDAI 上市后的性能和安全性。這包括系統(tǒng)性地收集和分析設(shè)備性能數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析、不良事件評(píng)估與報(bào)告，以及其他與安全相關(guān)的問題，并根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。制造商還必須建立警戒系統(tǒng)，按照要求向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和用戶報(bào)告不良事件及其他與安全相關(guān)信息。

制造商必須根據(jù)上市后監(jiān)督和監(jiān)管反饋，定期更新其風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理體系以及合規(guī)策略。

制造商對(duì)MDAI進(jìn)行上市后監(jiān)測的義務(wù)沒有改變。MDR/IVDR和歐盟AI法案均要求制造商建立并記錄基于風(fēng)險(xiǎn)的上市后監(jiān)測系統(tǒng)，并明確規(guī)定在質(zhì)量管理體系中，確保設(shè)備繼續(xù)按預(yù)期運(yùn)行。

AI法案要求的主要監(jiān)督變化是，在相關(guān)情況下，需要檢測與其他 AI 系統(tǒng)（包括其他設(shè)備和軟件）的相互作用。

此外，部署者必須監(jiān)測操作情況，并在相關(guān)情況下通知制造商。

根據(jù)歐盟 AI 法案 Article 72(3)，委員會(huì)應(yīng)在 2026 年 2 月 2 日之前通過實(shí)施法案，制定詳細(xì)規(guī)定，建立上市后監(jiān)測計(jì)劃模板和計(jì)劃應(yīng)包括的要素清單。根據(jù)第 72 條第 4 款第 4 項(xiàng)，上市后監(jiān)測計(jì)劃的必要要素和根據(jù)歐盟 AI 法案通過的模板要素可納入 MDR/IVDR 下的現(xiàn)有上市后監(jiān)測計(jì)劃，但前提是該計(jì)劃達(dá)到同等保護(hù)水平。