近日，江蘇省藥監局批準了江蘇邁邦生物科技有限公司研發的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用濕化輸氧面罩

注冊人名稱：江蘇邁邦生物科技有限公司

一次性使用濕化輸氧面罩主要組成成分：一次性使用濕化輸氧面罩由濕化瓶和輸氧面罩組成；濕化瓶由氧氣接口、氧氣出口、護帽、安全閥、濕化瓶蓋、濕化瓶體、氧氣濕化管、發泡器、濕化液、三通閥（B型和D型）組成；輸氧面罩由輸氧管路、輸氧面罩組成。產品以無菌狀態提供，濕化瓶經輻照滅菌，輸氧面罩經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用濕化輸氧面罩適用范圍/預期用途：與供氧系統配套，供人體濕化吸入氧氣用。

一次性使用濕化輸氧面罩產品儲存條件及有效期：略

一次性使用濕化輸氧面罩同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：湖南博潤醫療器械有限公司，一次性使用濕化輸氧面罩，湘械注準20212082377。

一次性使用濕化輸氧面罩有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：濕化瓶氧氣接口連接供氧系統，輸氧面罩在患者口鼻處，調節好供氧系統的氧氣流量后，實現加濕吸氧的用途。
（二）生物學評價：與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用濕化輸氧面罩進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。