產品名稱：定制式固定義齒

注冊人名稱：常州慧眾義齒有限公司

主要組成成分：定制式固定義齒采用已經取得醫療器械注冊證的齒科陶瓷及全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液制成。由固位體、橋體和連接體組成。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊，同類產品：撫順市新撫區博冠義齒有限公司，定制式固定義齒，注冊證編號：遼械注準20242170042。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：定制式固定義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。

（二）生物學評價：屬于表面接觸器械，與口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面接觸，產品原材料均有醫療器械注冊證，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產品以非無菌狀態提供。該產品推薦采用75%的酒精擦拭兩遍，作用3分鐘，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的定制式固定義齒進行同品種對比，所選擇的同品種產品為抗腐劑新撫區博冠義齒有限公司的定制式固定義齒，其注冊證編號為遼械注準20242170042，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。