作為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價領(lǐng)域的國際核心標準，ISO 7405:2025的關(guān)鍵修訂將深度牽動行業(yè)全鏈條——從企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、檢測與評價、合規(guī)準入申報，均需圍繞新標準要求調(diào)整適配方向。具體來看，此次ISO 7405:2025 的變更內(nèi)容主要聚焦于以下維度：
適用范圍的明確與拓展
新版標準清晰界定了納入對象，即直接或間接接觸患者身體的牙科醫(yī)療器械，像常見的種植體、充填材料、根管封閉劑等均在此列。值得注意的是，作為設(shè)備組成部分的藥理劑，也被一起納入測試中，例如含生長因子的骨替代材料。這一拓展明確了評價邊界，確保所有可能與人體產(chǎn)生交互的牙科器械組成部分都能得到妥善評估。
關(guān)鍵術(shù)語的新定義
牙本質(zhì)屏障定義的引入——首次對“牙本質(zhì)屏障”（dentin barrier）進行了精準定義，并統(tǒng)一了牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗中牙本質(zhì)切片的厚度為500 ± 50 μm。這一規(guī)定意義重大，它使得不同實驗室在進行相關(guān)測試時，數(shù)據(jù)具備了可比性，極大地提升了牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗結(jié)果的可靠性與準確性，為評估牙科材料對牙髓的潛在影響提供了更堅實的基礎(chǔ)。
測試方法的更新與優(yōu)化
1. 體外測試方法的擴充
附錄 D 創(chuàng)新性地引入了 ARE - Nrf2 氧化應(yīng)激測試，該測試主要用于篩查樹脂、粘接劑等容易產(chǎn)生活性氧（ROS）的材料。通過這一新增測試，企業(yè)能夠在研發(fā)早期階段及時發(fā)現(xiàn)材料潛在的氧化應(yīng)激風(fēng)險，有效降低后期動物實驗的失敗率，縮短研發(fā)周期，同時也符合動物福利與倫理原則。
2. 微磨料粒度標準的統(tǒng)一
在微磨料粒度測試方面，新版標準引用 ISO 6344 - 3 替代了舊版的 ISO 6344 - 1，實現(xiàn)了 P240 - P5000 微粉粒度測試方法的統(tǒng)一。以往，不同實驗室由于采用的微磨料測試標準不一致，導(dǎo)致測試結(jié)果存在較大差異。此次統(tǒng)一標準，有效避免了因磨料差異而引發(fā)的結(jié)果漂移問題，使得微磨料相關(guān)測試結(jié)果更加穩(wěn)定、可比。
3. 骨內(nèi)種植體測試的優(yōu)化整合
附錄 C 整合了原 ISO/TS 22911 的內(nèi)容，將骨內(nèi)種植體的 “植入時長、組織學(xué)評分表、切片數(shù)量” 等關(guān)鍵指標進行了標準化。這一優(yōu)化舉措不僅提高了骨內(nèi)種植體生物相容性評價的規(guī)范性，還顯著縮短了檢測周期，為種植體產(chǎn)品的快速研發(fā)與上市提供了有力支持。
4. ISO 7405:2025將瓊脂擴散試驗評分與ISO 10993-5完全對齊：腿色指數(shù)、溶解指數(shù)均統(tǒng)一為0–4級。
化學(xué)風(fēng)險評估的強化
1. 新增化學(xué)閾值計算方法
附錄 E 給出了安全邊際（MoS）的精確計算公式：MoS = 耐受攝入量（TI）/估計暴露劑量（EED）。企業(yè)在進行生物相容性評價時，必須對單體、重金屬等殘留物進行“exhaustive & exaggerated extraction”（徹底且夸大的萃取），而后依據(jù)公式計算 MoS 值。這一舉措實現(xiàn)了對殘留有害物質(zhì)，如單體、重金屬等的精準管控，從化學(xué)風(fēng)險源頭保障了牙科醫(yī)療器械的安全性。
2. 強化樣本制備規(guī)范
對于光固化材料，標準要求必須詳細記錄實際輻照度（mW/cm²）與照射時間，因為這些參數(shù)會直接影響材料的固化程度與性能，進而影響其生物相容性；對于化學(xué)固化材料，則須用P2000砂紙打磨去除氧抑制層，確保材料表面狀態(tài)與臨床實際使用情況一致，提高測試的真實性與可靠性。
3. 數(shù)據(jù)溯源要求提升
新版標準著重強調(diào)了數(shù)據(jù)溯源的重要性，要求在報告中必須列出所有原始光譜、色譜原始數(shù)據(jù)以及MoS計算表等關(guān)鍵信息。這為監(jiān)管機構(gòu)進行飛行檢查提供了詳盡的數(shù)據(jù)支持，確保生物相容性評價過程的透明性與可追溯性。
評估原則的細化與調(diào)整
1. 累積暴露評估原則
針對多次/長期使用的牙科材料，明確必須對其累積暴露情況進行全面評估。這充分考慮到長期接觸牙科材料可能對患者產(chǎn)生的潛在累積危害，通過科學(xué)評估累積暴露風(fēng)險，更好地保障患者的長期健康安全。
2. 一次性器械豁免規(guī)定
對于一次性器械，如果其接觸時間小于24小時，則可豁免長期毒性試驗。這一規(guī)定體現(xiàn)了標準制定的靈活性與科學(xué)性，在確保產(chǎn)品安全的前提下，避免了對低風(fēng)險一次性器械進行不必要的過度測試，有助于降低企業(yè)成本，提高產(chǎn)品上市效率。
與風(fēng)險管理的深度融合
明確將ISO 14971風(fēng)險管理報告作為生物相容性評價的重要前提輸入，任何涉及牙科醫(yī)療器械的設(shè)計變更，包括配方調(diào)整、滅菌方式改變、初包裝更換等，均需觸發(fā)生物相容性再評價流程。這一要求強化了生物相容性評價與產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理的緊密聯(lián)系，促使企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、改進的各個環(huán)節(jié)都充分考慮生物相容性因素，從源頭控制產(chǎn)品風(fēng)險。
ISO 7405:2025 通過一系列的關(guān)鍵變化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價構(gòu)建了更為科學(xué)、完善的框架體系。蘇大檢測憑借深厚的技術(shù)積累與豐富的牙科產(chǎn)品經(jīng)驗，助力企業(yè)精準應(yīng)對新版ISO 7405:2025 帶來的挑戰(zhàn)。同時團隊通過定制化實驗方案，構(gòu)建牙科產(chǎn)品模擬臨床應(yīng)用的大動物模型，對產(chǎn)品的安全和各項性能進行全面評估，已助力多個單位的牙種植體、牙科骨粉、口腔修復(fù)膜等品類項目注冊上市。
