2010版無菌制劑GMP實施指南（499頁）

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  2010版無菌制劑GMP實施指南（499頁）

  目錄

  1前言1

  1.1背景1

  1.1.1指南說明1

  1.1.2法規背景1

  1.1.3技術背景1

  1.2范圍2

  2質量管理4

  3人員34

  3.1無菌藥品生產對人員的基本要求和原則34

  3.1.1人員的培訓34

  3.1.2人員衛生35

  3.1.3人員監測計劃36

  3.1.4實驗室人員37

  3.2關鍵區域人員的良好行為規范37

  3.3無菌區著裝和更衣確認39

  4廠房設施44

  4.1設計和布局44

  4.2功能區設計52

  4.2.1無菌操作區52

  4.2.2氣鎖53

  4.2.3無菌準備區和輔助區59

  4.3.4傳遞區域60

  4.2.5倉貯區60

  4.3建筑設計與房間裝飾60

  4.3.1建筑設計60

  4.3.2房間裝飾62

  5公用系統63

  5.1概論63

  5.1空調凈化系統（HVAC）63

  5.2水系統69

  5.3氣體系統71

  5.3.1壓縮空氣71

  5.3.2氮氣73

  5.4無菌產品生產的電力系統74

  6儀器設備75

  6.1設備的選型與設計78

  6.1.1凈化、清洗和滅菌的要求78

  6.1.2材質、外觀和安全設計要求78

  6.1.3結構設計要求79

  6.1.4在線監測、控制和驗證的要求79

  6.1.5對公用工程的要求79

  6.2儀器、儀表80

  6.2.1儀器、儀表和計量80

  6.2.2儀器、儀表的設計、性能、定位80

  6.2.3儀器儀表的周期校準82

  6.2.4儀器儀表校準的內容83

  6.3設備維修83

  6.4電腦系統83

  6.4.1概述83

  6.4.2計算機驗證84

  7物料86

  7.1無菌藥品生產對物料的基本要求和原則92

  7.2無菌藥品物料的風險控制95

  8生產管理98

  8.1工藝流程99

  8.2過程控制100

  8.2.1計劃管理101

  8.2.2時限管理101

  8.2.3內毒素控制102

  8.2.4批次劃分106

  8.2.5.清場管理107

  8.2.6取樣108

  8.2.7物料平衡110

  8.3生產管理控制要點的實例分析110

  8.3.1藥液稱量配制111

  8.3.2制袋管理111

  8.3.3滅菌管理111

  8.3.4滅菌后樣品的傳輸112

  8.3.5粉體分裝112

  8.3.6阻隔膜包裝112

  8.3.7產品檢漏112

  9清洗和準備113

  9.1膠塞115

  9.1.1膠塞的清洗和準備115

  9.1.2膠塞清洗機119

  9.2玻璃容器122

  9.2.1玻璃容器的清洗和準備122

  9.2.2洗瓶機125

  9.2.3隧道烘箱127

  9.3塑料容器129

  9.4顆粒雜質130

  9.5傳遞131

  10藥液的配制133

  10.1起始物料135

  10.2溶液的配制138

  10.3微生物污染水平控制143

  10.4除菌過濾146

  10.5藥液配制設備160

  11灌裝167

  11.1C級下大容量灌裝169

  11.2小容量灌裝172

  11.2.1A/B級下小容量灌裝172

  11.2.2A/C級下小容量灌裝175

  11.3粉針劑的分裝176

  11.4灌裝設備180

  12凍干184

  12.1凍干流程184

  12.2凍干工藝的驗證189

  12.3凍干機197

  12.3.1設備技術要求197

  12.3.2設備確認200

  13軋蓋205

  13.1軋蓋工序206

  13.2軋蓋的環境要求207

  13.3軋蓋機209

  14滅菌方法212

  14.1滅菌概述212

  14.2濕熱滅菌213

  14.2.1濕熱滅菌概述214

  14.2.2濕熱滅菌程序的開發221

  14.2.3濕熱滅菌確認與驗證228

  14.2.4滅菌系統的日常維護230

  14.3干熱滅菌231

  14.3.1干熱滅菌概述232

  14.3.2干熱滅菌確認與驗證236

  14.3.3干熱滅菌設備日常管理要點243

  14.4輻射滅菌243

  14.4.1輻射滅菌概述244

  14.4.2輻射滅菌的確認和驗證246

  14.4.3輻射滅菌的日常管理要點249

  14.5環氧乙烷滅菌257

  14.5.1環氧乙烷滅菌概述258

  14.5.2環氧乙烷滅菌的確認和驗證261

  14.6過濾除菌工藝268

  14.6.1除菌級過濾器的驗證/細菌截留268

  14.6.2完整性檢測276

  14.6.3過濾器的選擇和特性描述287

  15無菌藥品的最終處理295

  15.1密封完整性測試295

  15.2顆粒/可見異物和其它缺陷檢查302

  15.3半成品的燈檢、貼簽和包裝309

  16無菌工藝模擬試驗311

  16.1無菌工藝模擬試驗方法312

  16.2無菌工藝模擬試驗的實施316

  16.3無菌工藝模擬試驗結果解讀321

  17清潔和消毒326

  17.1概述326

  17.2清潔消毒體系建立329

  17.3清潔消毒效果334

  18環境監控342

  18.1污染來源342

  18.2潔凈區級別的劃分343

  18.3監測方案345

  18.3.1限度346

  18.3.2監測方法和設備349

  18.3.3取樣計劃354

  18.3.4取樣點及取樣量的設置355

  18.4超標處理358

  18.5數據分析360

  18.6環境微生物的鑒別360

  19無菌檢查362

  19.1參數放行法362

  19.2無菌檢查的環境條件365

  19.3方法描述371

  19.4檢驗數量和檢驗量372

  19.4.1檢驗數量372

  19.4.2樣品量（檢驗量）373

  19.5培養基出現渾濁時的處理程序375

  19.6觀察和評價375

  19.7培養基377

  19.7.1培養基種類377

  19.7.2培養基控制（培養基的適用性檢查）378

  19.8方法驗證381

  20吹-灌-封技術383

  20.1工藝流程384

  20.2設備設計和氣體質量386

  20.2.1設備設計386

  20.2.2氣體質量387

  203驗證和確認388

  20.4批監測和控制389

  21隔離技術391

  21.1隔離技術的要求及應用391

  21.2隔離系統的驗證405

  21.3隔離系統的維護體系412

  22EHS415

  22.1環境——空氣415

  22.1.1廢氣排放415

  22.1.2VOC's（可揮發性有機化合物），異味416

  22.1.3消耗臭氧層物質417

  22.2環境——廢水418

  22.2.1污水處理418

  22.2.2預防措施419

  22.2.3應急措施419

  22.2.4廢水分質處理420

  22.2.5回收與廢物最小化420

  22.3環境——噪音421

  22.3.1外界噪音421

  22.3.2噪音敏感區域422

  22.3.3噪聲治理422

  22.4環境——固體廢物423

  22.4.1管理要求423

  22.4.2垃圾填埋地424

  22.4.3廢物運輸425

  22.4.4焚燒處理425

  22.4.5廢物的回收利用426

  22.5健康和安全426

  22.5.1危險物質和有毒產物426

  22.5.2工作環境中的噪音427

  22.5.3健康體檢427

  22.5.4物料控制428

  22.5.5表面和安全通道429

  22.5.6防火429

  22.5.7設施防護430

  22.5.8電氣安全和靜電危害431

  22.5.9壓力系統的安全性431

  22.5.10粉塵爆炸432

  22.6廠址選擇432

  22.6.1環境空氣潔凈度432

  22.6.2供水433

  22.6.3環境敏感區433

  22.6.4選址的其它問題434

  22.7能源供應434

  22.7.1熱能434

  22.7.2燃料儲存434

  22.7.3電力供給435

  22.7.4能源節約435

  22.8監測和管理措施436

  22.8.1環境現狀公示436

  22.8.2環境影響評價436

  22.8.3排污注冊與申報437

  22.8.4應急預案438

  22.8.5管理體系438

  22.9信息安全439

  22.9.1技術保密439

  22.9.2文件存放439

  22.9.3標簽存放440

  22.9.4資料與物品銷毀440

  附錄：無菌藥品生產風險控制實例441

  附1.1注射劑質量風險分析與質量風險控制441

  附1.2注射劑車間風險評估實例448

  參考資料474

  詞匯表475

  術語表479

  關鍵詞列表487

   

• 資料大小：
  4911.46KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-10-25
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Michael0812
• 標 簽：

  GMP 無菌制劑

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