EU GMP 附錄一《無菌藥品生產》2022最終版（中英文對照版）

• 資料介紹

  The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

  歐盟藥品管理法規第4卷《人用和獸用藥品良好生產規范指南》
  無菌產品的制造涵蓋廣泛的無菌產品類型（活性物質，輔料，內包裝材料和成品制劑），包裝規格（單劑量到多劑量），工藝（從高度自動化系統到手動工藝）和技術（例如生物技術，經典小分子制造系統和密閉系統）。本附錄提供了使用質量風險管理（QRM）原則應用于各類無菌產品的設施，設備，系統和程序的設計和控制的通用指導，以確保最終產品免受微生物，顆粒和內毒素/熱原污染。
  QRM適用于本文件的全部內容，通常不會在具體段落中提及。在規定具體限值、頻率或范圍的情況下，應將這些限制或范圍視為最低要求。基于已經確定并影響患者安全的問題的歷史監管經驗對它們進行聲明。
  本附錄的目的是為無菌產品的制造提供指導。然而，一些原則和指導，如污染控制策略，廠房設計，潔凈室分類，確認，驗證，監測和人員更衣，也可用于支持制造其他不需要無菌但有必要控制和減少微生物，顆粒物和內毒素/熱原污染的產品，如某些液體，乳膏，軟膏和低生物負荷生物中間體。如果制造商選擇將此指南應用于非無菌產品，制造商應清楚地記錄已應用的原則，并應認可證明符合這些原則。

• 資料大小：
  22888.33KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-10-09
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  無菌藥品生產

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