歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南_附錄1_無菌藥品的生產(chǎn)（中文版，59頁）

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  歐盟藥品管理規(guī)定 第4卷 歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 附錄1 無菌藥品的生產(chǎn)（中文版）59頁

  2022年8月，最終版

  無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)涵蓋多種無菌產(chǎn)品類型(原料藥，輔料，內(nèi)包裝材料和成品制劑)，包裝規(guī)格(單劑量到多劑量)，工藝(從高度自動化系統(tǒng)到手動工藝)和技術(shù)(如生物技術(shù)，傳統(tǒng)小分子生產(chǎn)系統(tǒng)和密閉系統(tǒng))。本附錄提供了運用質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)原則的所有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)所用設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和規(guī)程的設(shè)計和控制應(yīng)施用的一般性指導(dǎo)，以確保最終產(chǎn)品中無微生物、微粒和內(nèi)毒素/熱原污染。

  ORM縮寫適用于本文件全文，通常不會在具體段落中加以說明。在列出具體限度或頻率或范事時，這些限度或頻率應(yīng)視為最低要求。這些陳述是由于歷史監(jiān)管經(jīng)驗，即曾出現(xiàn)這些問題并影響了患者的安全。

  本附錄旨在為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)提供指導(dǎo)。然而，一些原則和指導(dǎo)，例如污染控制策略、廠房設(shè)計、潔凈室分級、確認(rèn)、驗證、監(jiān)測和人員更衣，可用于支持其它非無菌、但有必要控制和減少微生物、微粒和內(nèi)毒素/熱原污染的產(chǎn)品(例如某些液體、乳膏、軟膏和低微生物負(fù)荷的生物中間體)的生產(chǎn)。如果生產(chǎn)商選擇將本指南應(yīng)用于非無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)商應(yīng)清楚地記錄所應(yīng)用的原則，并承認(rèn)應(yīng)證明符合這些原則。

   

• 資料大小：
  9550.18KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-10-09
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Camry
• 標(biāo) 簽：

  無菌藥品

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