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第一類醫(yī)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)模板.doc（8頁）

                        
    
                            
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	第一類醫(yī)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)模板.doc（8頁）
    

    
	目錄
    

    
	1.主要生產(chǎn)工藝 1
    

    
	1.1固相載體 1
    

    
	1.2顯色系統(tǒng) 1
    

    
	2.反應(yīng)體系 1
    

    
	2.1樣本采集及處理 1
    

    
	2.2樣本要求 1
    

    
	2.3樣本用量 1
    

    
	2.4試劑用量 1
    

    
	2.5反應(yīng)條件 1
    

    
	2.6校準(zhǔn)方法 1
    

    
	2.7質(zhì)控方法 1
    

    
	3.概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況 2
    

    
                            
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                                    法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
                                
    
                            
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                                    2020-05-08
                                
    
                            
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                                    醫(yī)療器械
                                
    
                            
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