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體外診斷試劑的分類.doc（4頁）

                        
    
                            
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	體外診斷試劑分類
    

    
	體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。
    

    
	在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
    

    
	根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
    

    
                            
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                                    法規標準
                                
    
                            
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                                    2019-12-20
                                
    
                            
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                                    醫療器械
                                
    
                            
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