第二類體外診斷試劑（IVD）注冊(cè)申報(bào)全套資料模板（159頁(yè)）

• 資料介紹

  第二類體外診斷試劑（IVD）注冊(cè)申報(bào)全套資料模板（159頁(yè)）

  尿碘測(cè)定試劑盒（過氧乙酸四甲基聯(lián)苯胺氧化顯色法）

  1.申請(qǐng)表
  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
  3.綜述資料
  4.主要原材料的研究資料 空白文檔
  5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 空白文檔6 分析性能評(píng)估資料
  6.1 試劑盒分析性能評(píng)估資料
  6.2 校準(zhǔn)品分析性能評(píng)估資料
  6.3 校準(zhǔn)品溯源報(bào)告
  6.4 不同機(jī)型分析性能
  7 參考區(qū)間確定資料
  8 穩(wěn)定性研究資料
  8.1 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料
  8.2 加速穩(wěn)定性研究資料
  8.3 開封穩(wěn)定性研究資料
  8.4 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料
  8.5 樣本穩(wěn)定性研究資料
  9 批生產(chǎn)及自檢記錄10 臨床評(píng)價(jià)資料

  11 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料12 產(chǎn)品技術(shù)要求

  13 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  14 產(chǎn)品說明書

  15 包裝標(biāo)簽樣稿

  16 真實(shí)性自我保證聲明

   
   

• 資料大小：
  2013.25KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷試劑 IVD

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