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紫外治療設備

簡介

紫外治療設備

簡介

紫外治療設備產品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。

紫外治療設備預期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。

紫外治療設備品名舉例：紫外線治療儀

紫外治療設備管理類別：Ⅱ

紫外治療設備指導原則：
1、紫外治療設備注冊技術審查指導原則

紫外治療設備相關標準：
1 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
3 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
4 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
5 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
6 . YY 0901—2013 紫外治療設備
7 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
8 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
9 . YY/T 0708—2009 可編程醫用電氣系統
10 . YY/T 0709—2009 醫用電氣設備第1—8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
11 . GB 4706.85—2008 家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求

紫外治療設備相關檢測項目：
1 . 環境試驗要求《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
2 . 生物相容性《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
3 . 工作條件《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
4 . 外觀《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
5 . 有效紫外輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
6 . 非預期紫外輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
7 . 紫外殘留輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
8 . 紫外輻射光譜《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
9 . 定時《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
10 . 閃爍《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
11 . 按防電擊的程度分類《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
12 . 使用說明書《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
13 . 技術說明書《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
14 . 危險輸出的防止《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
15 . 環境試驗要求《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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手術留置性材料

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