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創面敷貼

簡介

創面敷貼

簡介

創面敷貼產品描述：通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

創面敷貼預期用途：用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。

創面敷貼品名舉例：創面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關節敷貼、臍帶敷貼、眼部創面敷貼、無菌敷貼、傷口敷貼、創口敷貼、無菌粘貼敷料、醫用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導管固定貼膜、引流導管固定貼膜、輸液貼、無菌醫用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼

創面敷貼管理類別：Ⅱ

創面敷貼相關指導原則：
1、護臍帶注冊技術審查指導原則

創面敷貼相關標準：
1、YY/T 1477.5-2020 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第5部分：評價止血性能的體外模型
2、YY/T 1627-2018 急性創面用敷貼、創貼通用要求
3、YY/T 1477.6-2020 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第 6 部分：評價促創面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創面模型

創面敷貼相關檢測項目：
1 . 外觀《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
2 . 尺寸《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
3 . 設計《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
4 . 持粘性《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
5 . 剝離強度《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
6 . 阻水性《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
7 . 水蒸氣透過性《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
8 . 舒適性《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
9 . 彈性《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
10 . 液體吸收量《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
11 . 水中溶出物《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
12 . 酸堿度《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
13 . 表面活性物質《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
14 . 環氧乙烷殘留量《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》
15 . 生物相容性-體外細胞毒性試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
16 . 生物相容性-刺激試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 》
17 . 生物相容性-皮膚致敏試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 》
18 . 生物相容性-急性全身毒性試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
19 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
20 . 生物相容性-亞慢性全身毒性試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
21 . 生物相容性-遺傳毒性試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗： GB/T 16886.3-2019》
22 . 生物相容性-植入試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗： GB/T 16886.3-2019》
23 . 生物學相容性-熱原試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則： 1142》
24 . 無菌試驗《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日