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創面敷貼
				
			

			
簡介   

			

				創面敷貼，透明固定敷貼，透氣敷貼，彈性敷貼，防水敷貼，打孔膜敷貼，指尖敷貼，指關節敷貼，臍帶敷貼，眼部創面敷貼，無菌敷貼，傷口敷
				
				
 
	   創面敷貼產品描述：通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。  
 
 創面敷貼預期用途：用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰...查看詳情>>

			

		

		
		

			
創面敷貼
				
			

			
簡介   

			

				創面敷貼，透明固定敷貼，透氣敷貼，彈性敷貼，防水敷貼，打孔膜敷貼，指尖敷貼，指關節敷貼，臍帶敷貼，眼部創面敷貼，無菌敷貼，傷口敷
				

	創面敷貼產品描述：通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。



創面敷貼預期用途：用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。



創面敷貼品名舉例：創面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關節敷貼、臍帶敷貼、眼部創面敷貼、無菌敷貼、傷口敷貼、創口敷貼、無菌粘貼敷料、醫用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導管固定貼膜、引流導管固定貼膜、輸液貼、無菌醫用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼



創面敷貼管理類別：Ⅱ



創面敷貼相關指導原則：

1、護臍帶注冊技術審查指導原則



創面敷貼相關標準：

1、YY/T 1477.5-2020 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型

2、YY/T 1627-2018 急性創面用敷貼、創貼通用要求

3、YY/T 1477.6-2020 接觸性創面敷料性能評價用標 準試驗模型 第 6 部分：評價促 創面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿 病難愈創面模型



創面敷貼相關檢測項目：

1 . 外觀 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

2 . 尺寸 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

3 . 設計 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

4 . 持粘性 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

5 . 剝離強度 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

6 . 阻水性 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

7 . 水蒸氣透過性 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

8 . 舒適性 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

9 . 彈性 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

10 . 液體吸收量 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

11 . 水中溶出物 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

12 . 酸堿度 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

13 . 表面活性物質 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

14 . 環氧乙烷殘留量 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 

15 . 生物相容性-體外細胞毒性試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》

16 . 生物相容性-刺激試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 》

17 . 生物相容性-皮膚致敏試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 》

18 . 生物相容性-急性全身毒性試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

19 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

20 . 生物相容性-亞慢性全身毒性試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

21 . 生物相容性-遺傳毒性試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗： GB/T 16886.3-2019》

22 . 生物相容性-植入試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗： GB/T 16886.3-2019》

23 . 生物學相容性-熱原試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》 《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則： 1142》

24 . 無菌試驗 《急性創面用敷貼、創貼通用要求： YY/T 1627-2018 》





			

															

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			 	最近更新：2023年04月14日
			

		

				

		

			

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