近日，江蘇省藥監局批準了賽樂瑞藥業（江蘇）有限公司研發的“醫用重組膠原蛋白創面敷貼”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫用重組膠原蛋白創面敷貼

注冊人名稱：賽樂瑞藥業（江蘇）有限公司

醫用重組膠原蛋白創面敷貼主要組成成分：

由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、三乙醇胺、純化水及無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。

該產品以無菌狀態提供，經輻照或濕熱滅菌，一次性使用。

醫用重組膠原蛋白創面敷貼適用范圍/預期用途：

用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。

醫用重組膠原蛋白創面敷貼產品儲存條件及有效期：不適用

醫用重組膠原蛋白創面敷貼同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：普麗斯(南京)醫療科技有限公司，重組膠原蛋白生物修復材料，蘇林注準20212140213。

醫用重組膠原蛋白創面敷貼有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：

重組膠原蛋白采用重組DNA技術制備，在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。

生物學評價：

與人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

采用輻照或濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能無影響，能達到滅菌要求。

臨床評價：

列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，與同類產品（重組膠原蛋白生物修復材料）對比，在基本原理、結構組成、材料、性能要求等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：

整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：

該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。