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穿刺定位引導(dǎo)裝置

簡(jiǎn)介

乳腺攝影立體定位裝置，乳腺活檢定位裝置，數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀，自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀，經(jīng)皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器，一次性使用

穿刺定位引導(dǎo)裝置

簡(jiǎn)介

乳腺攝影立體定位裝置產(chǎn)品描述：通常由運(yùn)動(dòng)模塊和控制軟件組成。

乳腺攝影立體定位裝置預(yù)期用途：配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用，用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。

乳腺攝影立體定位裝置品名舉例：乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

乳腺攝影立體定位裝置管理類(lèi)別：Ⅲ

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀產(chǎn)品描述：通常由運(yùn)動(dòng)模塊、控制部分、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀預(yù)期用途：用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀品名舉例：數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀管理類(lèi)別：Ⅲ

經(jīng)皮穿刺角度定位器產(chǎn)品描述：通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。

經(jīng)皮穿刺角度定位器預(yù)期用途：用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

經(jīng)皮穿刺角度定位器品名舉例：經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器

經(jīng)皮穿刺角度定位器管理類(lèi)別：Ⅱ

一次性使用導(dǎo)向器產(chǎn)品描述：具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達(dá)到角度定位目的。非無(wú)菌提供。

一次性使用導(dǎo)向器預(yù)期用途：用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。

一次性使用導(dǎo)向器品名舉例：一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器

一次性使用導(dǎo)向器管理類(lèi)別：Ⅰ

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼產(chǎn)品描述：通常由粘接部分和顯影部分組成。非無(wú)菌提供。

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼預(yù)期用途：用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼品名舉例：醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼管理類(lèi)別：Ⅰ

穿刺定位引導(dǎo)裝置指導(dǎo)原則：
1、含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

穿刺定位引導(dǎo)裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求
3 . GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
4 . GB/T 10151—2008 醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
5 . YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
6 . YY/T 0609-2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

穿刺定位引導(dǎo)裝置相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 規(guī)范性引用文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 術(shù)語(yǔ)和定義《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 對(duì)超溫和其他危害的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系統(tǒng) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 電磁兼容性的要求和試驗(yàn) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗擾度測(cè)試《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 輻射管理《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 輻射質(zhì)量《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射線束范圍的限制與指示和X射線野與影像接受區(qū)域的關(guān)系《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者與X射線影響接收器之間X射線束的衰減《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余輻射的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 雜散輻射的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分類(lèi) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 識(shí)別、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 電壓和/或能量的限制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外殼和防護(hù)罩蓋《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 電介質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 機(jī)械強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 運(yùn)動(dòng)部件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的穩(wěn)定性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射線輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 對(duì)危險(xiǎn)輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常運(yùn)行和故障狀態(tài),環(huán)境試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供電網(wǎng)部分、元器件和布線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

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黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試院

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：數(shù)字式角度測(cè)量?jī)x 標(biāo)準(zhǔn)：《數(shù)字式角度測(cè)量?jī)x規(guī)范》 SJ/T 11276-2002

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沈陽(yáng)黎明航空發(fā)動(dòng)機(jī)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：錐度和角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T 1804-2000

檢測(cè)項(xiàng)：錐度和角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T 1804-2000

檢測(cè)項(xiàng)：錐度和角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范（GPS）圓錐的錐度與錐角系列GB/T 157-2001

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上海電氣核電設(shè)備有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸及角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零件標(biāo)準(zhǔn)：光滑工件尺寸的檢驗(yàn) GB/T 3177-2009 一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T1804-2000

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸及角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零件標(biāo)準(zhǔn)：光滑工件尺寸的檢驗(yàn) GB/T 3177-2009 一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T1804-2000

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沈陽(yáng)飛機(jī)工業(yè)（集團(tuán)）有限公司計(jì)量檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：錐度與角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 圓錐的錐度與錐角系列 GB 157-2001 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 圓錐公差 GB 11334-2005 未注公差角度的極限偏差 GB/T 1804-2000

檢測(cè)項(xiàng)：錐度與角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 圓錐的錐度與錐角系列 GB 157-2001 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 圓錐公差 GB 11334-2005 未注公差角度的極限偏差 GB/T 1804-2000

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深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：射頻性能檢測(cè)樣品：市民通信頻段角度調(diào)制通信設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 300 135-1 V1.2.1(2008-02) 電磁兼容性與無(wú)線頻譜特性(ERM)；陸地移動(dòng)服務(wù)；市民通信頻段無(wú)線電設(shè)備；角度調(diào)制市民通信頻段無(wú)線電設(shè)備（27MHz無(wú)線電設(shè)備）；第1部分-技術(shù)特性及測(cè)量方法

檢測(cè)項(xiàng)：射頻性能檢測(cè)樣品：市民通信頻段角度調(diào)制通信設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 300 433-1 V1.3.1(2011-07) 電磁兼容性與無(wú)線頻譜特性(ERM)；陸地移動(dòng)服務(wù)；雙邊帶和/或單邊帶角度調(diào)制市民通信頻段無(wú)線電設(shè)備；第1部分：技術(shù)特性及測(cè)量方法

檢測(cè)項(xiàng)：射頻性能檢測(cè)樣品：市民通信頻段角度調(diào)制通信設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 300 135-2 V1.2.1(2008-02) 電磁兼容性與無(wú)線頻譜特性(ERM)；陸地移動(dòng)服務(wù)；市民通信頻段無(wú)線電設(shè)備；角度調(diào)制市民通信頻段無(wú)線電設(shè)備（27MHz無(wú)線電設(shè)備）；第2部分-歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，包含R&TTE指令條款3.2的基本

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佛山出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫綜合技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸檢測(cè)樣品：建筑陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷磚試驗(yàn)方法第2部分：尺寸和表面質(zhì)量、彎曲度、翹曲度、直角度、形狀、背紋深度、配件磚角度的檢驗(yàn) JIS A 1509-2-2008

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸和表面質(zhì)量檢測(cè)樣品：建筑陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷磚試驗(yàn)方法第2部分：尺寸和表面質(zhì)量、彎曲度、翹曲度、直角度、形狀、背紋深度、配件磚角度的檢驗(yàn) JIS A 1509-2-2008

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北方通用動(dòng)力集團(tuán)有限公司計(jì)量中心

檢測(cè)項(xiàng)：錐度和角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)圓錐的錐度與錐角系列 GB/T157-2001

檢測(cè)項(xiàng)：錐度和角度檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)圓錐的錐度與錐角系列 GB/T157-2001

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廣東省特種設(shè)備檢測(cè)研究院珠海檢測(cè)院

檢測(cè)項(xiàng)：彎曲檢測(cè)樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料彎曲試驗(yàn)方法 GB/T 232-2010

檢測(cè)項(xiàng)：彎曲檢測(cè)樣品：焊接接頭標(biāo)準(zhǔn)：焊接接頭彎曲試驗(yàn)方法 GB/T 2653-2008 承壓設(shè)備產(chǎn)品焊接試件的力學(xué)性能檢驗(yàn)NB/T 47016-2011 鋼質(zhì)管道焊接及驗(yàn)收SY/T4103-2006

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深圳中認(rèn)通測(cè)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：最大發(fā)射功率檢測(cè)樣品：市民通信頻段角度調(diào)制通信設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：個(gè)人無(wú)線電設(shè)備 FCC Part 95: 2013

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德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：角度尺寸檢測(cè)樣品：自整流LED燈泡標(biāo)準(zhǔn)：電壓>50V的普通照明用LED燈泡-性能標(biāo)準(zhǔn) IEC 62612:2013

檢測(cè)項(xiàng)：角度尺寸檢測(cè)樣品：自整流LED燈泡標(biāo)準(zhǔn)：電壓>50V的普通照明用LED燈泡-性能標(biāo)準(zhǔn) IEC 62612:2013

檢測(cè)項(xiàng)：角度尺寸檢測(cè)樣品：開(kāi)關(guān)電源變壓器標(biāo)準(zhǔn)：電力變壓器,電源裝置和類(lèi)似產(chǎn)品的安全第2-16部分:開(kāi)關(guān)電源和用于開(kāi)關(guān)電源的變壓器的特殊要求 IEC 61558-2-16:2009+A1:2013 EN 61558-2-16:2009+A1:2013

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穿刺定位引導(dǎo)裝置

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黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試院

沈陽(yáng)黎明航空發(fā)動(dòng)機(jī)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

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