這是一個真實(shí)案例，這也是和一個審核員討論的話題：“風(fēng)險管理是如何作用于臨床評價過程的？”

我們知道那句萬金油的話：“風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。”

熱烈的討論可以激發(fā)靈感。

首先我是假設(shè)待認(rèn)證產(chǎn)品 A 和已認(rèn)證產(chǎn)品 B 等同，然后按照歐盟 MDR 的等同三要素逐一進(jìn)行比較。

在比較的過程中我發(fā)現(xiàn)，A 產(chǎn)品的 X 技術(shù)特征和 B 產(chǎn)品的 X 技術(shù)特征非常相似。

我們知道即使是相似，也是有差異的，這個差異是什么呢？

A 產(chǎn)品的 X 技術(shù)特征是非標(biāo)準(zhǔn)化的，B 產(chǎn)品的 X 技術(shù)特征是標(biāo)準(zhǔn)化的。

我們知道，在等同比較的過程中，如果發(fā)現(xiàn)差異，哪怕是輕微的差異（相似）也是需要進(jìn)一步的分析，是否這個輕微差異有明顯的臨床差異？

那么帶著這個問題進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和國際安全數(shù)據(jù)庫搜索（FDA 的數(shù)據(jù)庫信息量特大）。

很幸運(yùn)（這種情況不常見），在文獻(xiàn)的閱讀過程中，我發(fā)現(xiàn)一篇涉及 B 產(chǎn)品的文獻(xiàn)的 Result 章節(jié)，寫到了一句話：“X 技術(shù)特征在臨床應(yīng)用中起到了安全作用”。

同時，在 FDA 數(shù)據(jù)庫中搜索 B 產(chǎn)品的時候，我又發(fā)現(xiàn)，B 產(chǎn)品的制造商向 FDA 報告了一例 X 技術(shù)特征的故障。

綜上，我認(rèn)為雖然 X 技術(shù)特征沒有國際標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，但是從臨床實(shí)際使用過程中，標(biāo)準(zhǔn)化的 X 技術(shù)特征對安全有顯著影響。

于是我把這個證據(jù)收集的過程告訴客戶，從目前的現(xiàn)狀看，如果A產(chǎn)品的 X 技術(shù)特征不能標(biāo)準(zhǔn)化，那么會產(chǎn)品明顯的臨床差異。

從風(fēng)險管理的角度，我們在臨床評價過程中發(fā)現(xiàn)了一個“潛在危害”（來自一個故障報告的風(fēng)險分析）。

于是客戶開始改進(jìn)產(chǎn)品（風(fēng)險控制）直到X技術(shù)特征可以標(biāo)準(zhǔn)化并通過第三方實(shí)驗(yàn)室的測試（風(fēng)險驗(yàn)證）。

同時 A 產(chǎn)品和 B 產(chǎn)品的等同也建立成功。

臨床評價不再是一個被動的“證明”過程，而是一個主動的、能夠驅(qū)動產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性改進(jìn)和風(fēng)險控制的價值創(chuàng)造活動。

這也是我作為一名跨國合規(guī)顧問的工作價值所在。

我們知道，我們做 SOTA 文獻(xiàn)檢索的目標(biāo)是基于benchmark（60/100分），替代療法或相似器械的調(diào)研。

從整個技術(shù)行業(yè)的視角看，B產(chǎn)品做到了更高級別的 SOTA（至少60分以上）。

雖然臨床評價的過程很痛苦，但是產(chǎn)品確實(shí)通過臨床評價過程進(jìn)行了更高要求的改進(jìn)。

咱們不用硬吹，這是實(shí)打?qū)嵉漠a(chǎn)品改進(jìn)后，距離更高級別的國際玩家又進(jìn)了一步。

審核過程確保產(chǎn)品符合基線，跨國顧問讓你的產(chǎn)品飛得更高！選擇大于努力！