2025年6月FDA發布《組合產品UDI要求指南》的最新草案，重點區分三類組合產品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產品使用NDC、由于共包裝產品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。

 核心適用范圍

組合產品類型：

· 單一實體（如預充注射器、藥物支架）

· 共包裝（如手術套件+藥品）

· 交叉標注（分開放置,但必須配套使用）

監管對象：含器械成分的組合產品制造商（貼標商）

  UDI要求關鍵規則

1. UDI的豁免情形

注意：豁免需滿足嚴格條件，變更預期用途可能喪失豁免資格。

2. 必須應用UDI的場景

3. 特殊處理

·共包裝產品：

若整體標注UDI→內部器械成分可免單獨UDI；

若標注NDC→每個器械成分需UDI（推薦直接標在組件上）。

·便利套件（如滅菌器械包）：套件整體標注UDI→內部組件可豁免UDI。

FDA建議

1. 標識清晰化：UDI和NDC被同時標注時，需作明確區分（例如：使用UDI符號）；推薦采用ISO-15223-1:2021標準符號。

2. 供應鏈責任：采購已貼UDI的器械成分，其中組合產品商無額外UDI責任；需驗證供應商GUDID數據提交（通過Access GUDID）。

3. 數據庫提交：貼標商需向GUDID提交數據（需FDA授權號/列名號）；禁止非貼標商提交。

典型場景示例

合規行動4步走

1. 確定產品類型：通過RFD/Pre-RFD申請FDA分類確認；

2. 檢查豁免資格：核查器械成分的原始分類（GMP豁免/I類）；

3. 標識策略：器械主導→申請UDI、藥/生物主導→申請NDC并確保器械成分貼UDI；

4. GUDID提交：開通賬戶（需FDA授權號）；提交UDI-DI及PI數據（批次/序列號/有效期等）。

注意→草案時效性：本文件為2025年6月草案，意見征詢期截至發布后的90天，最終版可能被調整。