產(chǎn)品名稱：宮腔內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：宮腔內(nèi)窺鏡由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件組成。附件由外鞘、內(nèi)鞘、一體鞘組成，光學(xué)內(nèi)窺鏡由目鏡、鏡體、光纖接口和適配器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于子宮腔內(nèi)的檢查和診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：視療科技（蘇州）有限公司宮腔內(nèi)窺鏡，蘇械注準(zhǔn)20232181449。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：宮腔內(nèi)窺鏡由照明系統(tǒng)和光學(xué)成像系統(tǒng)組成。其中，照明系統(tǒng)由導(dǎo)光纖維束組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。在工作時，外部光源通過宮腔內(nèi)窺鏡的照明系統(tǒng)傳輸至內(nèi)窺鏡的前端，照亮待觀察區(qū)域。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由人眼直接觀察，或由外接攝像系統(tǒng)放大成像后在監(jiān)視器上進(jìn)行觀察。

（二）材料：跟人體無損傷黏膜表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的宮腔鏡進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。