產品名稱：一次性使用無菌骨擴張器

注冊人名稱：常州集碩醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌骨擴張器由套管、彈片、推桿和手柄構成，作用于人體時間小于24小時。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于壓縮性骨折等的椎體內膨脹，復位形成一個中空的、可供充填物填充的一個工作通道，恢復椎體高度。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：山東冠龍醫療用品有限公司 椎體成形器 魯械注準20152040224

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：順時針旋動推桿旋鈕，推動推桿前端的彈片向前運動頂在套管塔頭上，受到機械壓力而擴張。逆時針旋動推桿旋鈕，帶動推桿前端的彈片向后運動，機械壓力釋放而回縮。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械整體成形器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。