近日，江蘇藥監局批準了南京和樂口腔醫療科技有限公司研發的定制式固定義齒注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：定制式固定義齒

注冊人名稱：南京和樂口腔醫療科技有限公司

主要組成成分：定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。采用已經取得醫療器械注冊證的齒科純鈦、牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末、烤瓷粉、齒科陶瓷、氧化鋯瓷塊材料制成。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：適用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊

2、同類產品：江蘇上和口腔醫療科技有限公司，蘇城注準20182170866，定制式固定義齒。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：定制式固定義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。

（二）生物學評價：產品提供了原材料的生物學試驗報告，并進行了生物學評價，符合要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品推薦采用外線照射消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的定制式固定義齒進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。