近日，天津恒齒博樂科技有限公司研發的“定制式活動義齒”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下定制式活動義齒在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、定制式活動義齒的結構及組成

 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。不銹鋼彎制卡環可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。樹脂基托可摘全口義齒：由樹脂牙，基托樹脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。

2、定制式活動義齒的產品適用范圍

用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。 

3、定制式活動義齒的工作原理

定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產符合醫生設計要求的定制式義齒產品。 

4、定制式活動義齒的性能研究

開發人開展了性能研究并由相關檢驗中心檢驗。

5、定制式活動義齒的生物學特性研究

開發人依據YY/T 0268-2008的規定，對產品的生物學特性進行了評價。

6、定制式活動義齒的穩定性研究

開發人依據YY/T 0681系列標準開展了產品穩定性研究，對產品的安裝有效期和運輸穩定性進行了研究。

7、定制式活動義齒的產品其他影響產品安全有效性的研究

開發人依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》將申報產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械進行對比，對比產品為北京恒齒博樂科技有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20162170929；以及北京贏冠口腔醫療科技股份有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20172170493。