上市后監督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫療器械法規MDR的一大合規難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。針對此情況，本期將探討解答PSUR和PMSR之間的共同與不同。
PMSR、PSUR在報告內容上的相近
1.上市后監督報告PMSR：需總結在PMS計劃中定義的上市后監督(PMS)數據的結果和結論(詳見MDR第84條和附錄III)，以及對上市器械采取的預防和糾正措施的理由和描述。
2.定期安全更新報告PSUR：與PMSR概念近似，PSUR總結在PMS計劃中定義的上市后監督PMS數據的結果和結論，并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。
3. PSUR本質上是PMSR的延伸，而PSUR包含高風險器械的附加信息。
PMSR、PSUR在適用對象上的差異
1.上市后監督報告PMSR：適用于低風險的I類器械，PMSR屬于技術文檔的一部分，并根據需要進行更新，按照要求提供給歐盟主管部門。
2.定期安全更新報告PSUR：適用于IIa類、IIb類和III類器械。
以下用表格總結對比：不同類別器械所需報告類型(PMSR或PSUR)、數據收集起始時間、提交方式、更新頻率。注意：PSUR或PMSR的準備要求同樣適用于遺留器械型號。
PMSR、PSUR在數據范圍上的區別
1.PSUR應概括全部相關PMS數據的總結結果和發現，涵蓋PMS所考慮數據：
□嚴重事故和現場安全糾正措施FSCA的信息；
□非嚴重事件和不良副作用分析；
□趨勢報告；
□來自用戶\分銷商\進口商的反饋和投訴數據；
□與器械類似的公開可用數據。
2.與PMSR有所區別的是,PSUR還必須包括數據有:
□收益-風險確定的結論；
□上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發現；
□已上市器械的數量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數等)；
□對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。
