作為醫(yī)療器械從業(yè)者，尤其是注冊人，我們必須始終明確：風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動，絕非注冊階段撰寫完的計(jì)劃與報(bào)告即可“完工”。
盡管在設(shè)計(jì)開發(fā)及試生產(chǎn)過程中，我們已識別了絕大多數(shù)危險(xiǎn)與危險(xiǎn)情況，但再充分的事前分析與控制手段，也無法完全替代量產(chǎn)與真實(shí)使用環(huán)境中產(chǎn)品的實(shí)際表現(xiàn)。
因此，企業(yè)必須主動、系統(tǒng)化地收集并評審在生產(chǎn)及上市后階段中產(chǎn)生的各類信息——尤其是與安全相關(guān)的內(nèi)容。
目前，中國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的要求尚處于發(fā)展階段，審評環(huán)節(jié)通常不會過度苛求企業(yè)。然而，在歐盟MDR框架下，CE認(rèn)證對上市后監(jiān)管（如PMS、PSUR、PMCF等）的要求更為系統(tǒng)和嚴(yán)格，其執(zhí)行復(fù)雜度、資源投入與資金成本都遠(yuǎn)高于國內(nèi)。
無論監(jiān)管環(huán)境如何，企業(yè)都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。
No.1 信息收集
獲得注冊證，并且進(jìn)入投產(chǎn)銷售時(shí)，企業(yè)（大部分由質(zhì)量部和銷售同時(shí)負(fù)責(zé)）應(yīng)主動收集來自各個(gè)利益相關(guān)方的信息（不限）：
a). 企業(yè)自身：生產(chǎn)期間和生產(chǎn)過程的監(jiān)視期間所產(chǎn)生的信息，比如由于放大或連續(xù)生產(chǎn)過程中，某一項(xiàng)不合格的頻率超過了之前預(yù)期的概率；
b). 醫(yī)護(hù)人員與患者：用戶產(chǎn)生的信息，如對于手術(shù)醫(yī)生或護(hù)士使用時(shí)，出現(xiàn)了未預(yù)測到的誤使用；
c). 維護(hù)人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的人員產(chǎn)生的信息，主要指大型的有源設(shè)備，需要安裝、定期保養(yǎng)維護(hù)的器械，也要充分考慮到這些的安全利益；
d). 流通環(huán)節(jié)：供應(yīng)鏈產(chǎn)生對的信息，主要指流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生的、或者是經(jīng)銷商在存存時(shí)發(fā)現(xiàn)，如外箱容易破裂等；
e).公開信息：主要是指一些論文、標(biāo)準(zhǔn)、國家局出臺的相關(guān)規(guī)范等；
f). 技術(shù)發(fā)展：與普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平有關(guān)的信息，隨著技術(shù)的迭代，會逐步淘汰一些落后的技術(shù)，比如水銀溫度計(jì)徹底退出歷史舞臺。
No.2 信息評審
對收集到信息，尤其是與安全有關(guān)的信息，在規(guī)定的時(shí)間，企業(yè)應(yīng)對其進(jìn)行評審。
a). 預(yù)期用途是否仍然有效？
b). 是否取得預(yù)期受益？
c). 是否有先前未識別的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況出現(xiàn)？
d). 是否出現(xiàn)了以前沒有預(yù)見的誤使用？
e). 是否有預(yù)期用途以外的其他使用的增長趨勢？
f). 危險(xiǎn)情況和傷害發(fā)生的概率是否被低估了？
g). 傷害的嚴(yán)重度是否被低估了？
h). 之前采取的風(fēng)險(xiǎn)控制是否依然有效？
i). 與預(yù)期用途的受益相比較，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否還可以接受？
j). 普遍公認(rèn)的技術(shù)水平是否發(fā)生了變化？
k). 是否有跡象表明可接受的準(zhǔn)則需要調(diào)整？
No.3 措施
收集到的信息，經(jīng)評審后如果與安全有關(guān)，則需要采取以下措施。
1). 關(guān)于特定的醫(yī)療器械（針對具體的產(chǎn)品）
a). 評審風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，并確定是否有必要對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評估和/或?qū)π嘛L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估；
b). 如果某個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)不再可接受，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)；
c). 產(chǎn)品如果已經(jīng)流入市場，企業(yè)還應(yīng)該考慮對市場的醫(yī)療器械，比如采取上門維修、召回等措施；
2). 關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的過程（針對風(fēng)險(xiǎn)管理體系）
a). 對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的影響進(jìn)行評價(jià)；
b). 應(yīng)將評價(jià)結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程適宜性的輸入；
c). 這些過程，也作為年終進(jìn)行“管理評審”的輸入。
最后別忘記，每一個(gè)行為都要有記錄！
