2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。

 MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

想必做國際注冊的小伙伴們都知道這個(gè)消息，公司為了正常上市應(yīng)該都正常延續(xù)了MDD和簽署了MDR合同，那么在準(zhǔn)備認(rèn)證資料的時(shí)候，我們還是要注意某些文件，比如checklists、以及上市監(jiān)督部分相應(yīng)的更新。今天小編來給大家仔細(xì)介紹一下MDD到MDR主要有哪些變化！

時(shí)間節(jié)點(diǎn)

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

大概意思就是：上面提到了MDR于2020年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，

那么在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期最多大概到2022年；

而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期最多到2024年5月27日。

指令VS法規(guī)

  這個(gè)感覺不需要過多解釋，MDD是指令,MDR是法規(guī)。MDD指令不具有約束力，給歐盟成員國在決定如何實(shí)施方面留有余地；但MDR法規(guī)具有約束力，并在實(shí)施之時(shí)適用于所有成員國。盡管如此，歐盟成員國仍有監(jiān)控本國市場、禁止某些高風(fēng)險(xiǎn)器械的空間。

公告機(jī)構(gòu)

根據(jù)MDR，NB將在更嚴(yán)格的指導(dǎo)原則下運(yùn)作。雖然這些實(shí)體以前是行業(yè)的合作伙伴，但現(xiàn)在他們將在合格評定方面充當(dāng)類似警察的延伸角色。公告機(jī)構(gòu)必須根據(jù)MDR重新獲得認(rèn)證，一旦獲得認(rèn)證，就必須對制造商的質(zhì)量管理和上市后監(jiān)督系統(tǒng)進(jìn)行年度審核和評估，并執(zhí)行突擊檢查。

NB還將有更嚴(yán)格的員工資格要求，并有義務(wù)要求專家小組審查其高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床評估報(bào)告。

現(xiàn)在面臨的挑戰(zhàn)是：由于許多目前已獲認(rèn)可的NB可能無法滿足新的MDR資格要求，因此NB的總數(shù)預(yù)計(jì)將下降，這就導(dǎo)致了國內(nèi)現(xiàn)在好多公司想做MDR，排期困難，簽合同處報(bào)價(jià)非常緩慢。這既是因?yàn)楂@得授權(quán)的NB內(nèi)部的操作延遲，又是因?yàn)楂@得認(rèn)可的NB數(shù)量普遍缺乏造成的，國內(nèi)現(xiàn)階段表現(xiàn)尤其明顯。

新的概念和定義

MDR中增加了多個(gè)名詞定義,對71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，增加了臨床評價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋，以及上市后監(jiān)管方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場安全通知等等。

分類變化

從MDD到MDR,器械仍分為四大類: I類、Ila類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關(guān)是Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。

MDCG也發(fā)布了MDR下醫(yī)療器械分類的指南文件：

MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

關(guān)于分類，小編在之前的CE認(rèn)證流程這篇文章中有詳細(xì)的說明！

上市后監(jiān)督

MDR建立、實(shí)施和維護(hù)了上市后監(jiān)管體系（見Article83）。

強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。

建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃” 和上市后監(jiān)管報(bào)告（I類）安全性更新報(bào)告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。（Article 84-86）并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。 

建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。

對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）

新增加了上市后監(jiān)管技術(shù)文件的附錄III要求

臨床方面

MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評估；MDR只包含三個(gè)路徑。

此外，等價(jià)性證明標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在更加嚴(yán)格，對技術(shù)文件和臨床數(shù)據(jù)的要求也得到了加強(qiáng)。

對于臨床評估和調(diào)查，MDR推動了從一次性或預(yù)先批準(zhǔn)的方法向“生命周期”方法的轉(zhuǎn)變，這意味著制造商將必須建立嚴(yán)格的上述提到的上市后監(jiān)督計(jì)劃，進(jìn)行售后性能跟蹤，定期編寫安全報(bào)告，并提供更高要求的技術(shù)文檔。

MDR法規(guī)第VI章，是MDR對于臨床評價(jià)的要求，其中：

1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和更新臨床評價(jià)資料;

2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價(jià)/研究前要按照程序咨詢專家小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報(bào)告CER中要考慮咨詢專家小組的意見;

3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。臨床評估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;

4) 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報(bào)告CER更新的頻率，至少每年更新一次;

5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);

6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實(shí)施，維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。

可追溯性

   MDR中一個(gè)最重大的變化就是：唯一設(shè)備標(biāo)識符UDI系統(tǒng)在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)的采用。它可以提高器械上市后與安全相關(guān)活動的有效性，阻止制造和使用偽造器械，改善采購政策和庫存管理，并協(xié)助加強(qiáng)電子醫(yī)療記錄。根據(jù)這一政策，器械制造商要向UDI數(shù)據(jù)庫提交所有的器械數(shù)據(jù)。也就是提出了BASIC UDI-DI概念,用于醫(yī)療器械的識別。

透明度

  MDR要求使用可公開訪問的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED，來整合不同的電子系統(tǒng)、校勘和處理信息，特別是關(guān)于器械、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、合格評估、公告機(jī)構(gòu)、認(rèn)證、臨床調(diào)查、警戒和市場監(jiān)督等信息。并允許將提交的文件，如安全性和臨床表現(xiàn)摘要，納入符合性評估的技術(shù)文件中。

2019年10月，歐盟宣布EUDAMED將于2022年5月上線，而不是原計(jì)劃的2020年5月。

數(shù)據(jù)庫建立：明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

數(shù)據(jù)庫維護(hù):要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。