【問】近期，國家藥典委員會在開展《中國藥典》藥用輔料蔗糖標準的制修訂工作，并發布了調查問卷。對于生產口服固體制劑的藥企來說，藥品配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級白砂糖，按照《中國藥典》標準檢測放行？還是必須使用藥用輔料級別的蔗糖？藥品監督管理局對使用蔗糖的藥品是如何監管？是否允許食品級白砂糖和藥用輔料級蔗糖混用？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據原國家食藥監總局《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）相關要求，在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。