微生物檢測人員在日常檢驗(yàn)中，會(huì)面臨無菌檢查試驗(yàn)時(shí)樣品量的問題，目前中國藥典對這方面的解釋不夠明確，而且資料比較分散。先看中國藥典1101無菌檢查法中的表1和表3。
表1批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品最少檢驗(yàn)數(shù)量
注:若供試品每個(gè)容器內(nèi)的裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)增加相應(yīng)倍數(shù)。
表3 供試品的最少檢驗(yàn)量
● 每種培養(yǎng)基的解釋：目前中國藥典無菌檢查用到FTM和TSB兩種培養(yǎng)基，所以最小檢驗(yàn)數(shù)量就為表1中數(shù)量的2倍。
● 陽性對照的解釋：根據(jù)最新的中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范2019版：陽性對照試驗(yàn)供試品用量同供試品無菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量。所以最少檢驗(yàn)數(shù)量再增加1份表1中的數(shù)量。
● 生物制品的特殊規(guī)定：中國藥典規(guī)定生物制品需要額外增加1份FTM的培養(yǎng)溫度20-25℃，所以最少檢驗(yàn)數(shù)量需要再增加1份表1中的數(shù)量。
● 再結(jié)合表3的裝量，從而最終決定樣品的數(shù)量。
● 舉例說明：一種生物制品的注射劑，裝量是2ml，批產(chǎn)量為3000支。根據(jù)表1和表3的規(guī)定，最少總的檢驗(yàn)量為20x4/2=40支。
● 生物制品原液和半成品：每個(gè)容器的一般最少總的檢驗(yàn)量為10mlx4=40ml。
● 方法適用性試驗(yàn)的供試品用量可以是指接種到培養(yǎng)基中所需的檢驗(yàn)量的總量(g/ml) ，而不一定非取滿足供試品的檢驗(yàn)數(shù)量(支/瓶)。
