隨著兩項法規（MDR、IVDR）的出臺，歐盟委員會大幅提高了對市場上產品的監管要求。根據MDR或IVDR第VII章第I節，制造商必須建立監管系統，該系統通常是質量管理體系的一部分。例如，適當的程序說明應對以下方面進行規范：
-制造商在產品投放市場后收集的數據
-制造商獲得這些數據的渠道
-評估數據的方法
-決定如何應對數據的準則
-可能采取的措施清單（CAPA、通知主管當局、召回等）
-過程記錄
MDR第84條，IVDR第79條要求制造商必須在產品上市后監管計劃中記錄特定產品的監管情況。MDR和IVDR還要求制造商記錄監管結果。
對于I類醫療器械，該報告稱為“上市后監管報告”（PMSR）。對于IIa級及以上的器械，該報告稱為“定期安全性更新報告”（PSUR）。這兩份報告的目的是向主管當局和公告機構提供上市后活動的快速概覽，特別是計劃的執行情況、收集的數據、結論和措施。
報告內容（PSUR、PMSR）
由于PSUR是針對高等級產品編寫的，因此與PMS報告相比，PSUR包含更多數據：
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內容
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PMSR
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PSUR
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結果概述
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X
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X
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分析結論
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采取的行動方案（附理由）
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X
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X
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風險效益評估結論
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X
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銷售數量、申請數量、患者數量
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X
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PSUR和PMS這兩份報告都應回答以下問題：
-計劃是否得到遵守？哪里出現了偏差？
-收集了哪些數據？這些數據說明了什么？
-是否繼續確保患者安全？
-產品的益處（以最新技術衡量）是否仍然存在？
-采取了哪些措施？
-為什么不需要采取措施？
MDCG指南文件MDCG 2022-21“根據(EU) 2017/745，定期安全性更新報告(PSUR) 指南”，提及“PSUR參考編號”，以識別PSUR。制造商為每份PSUR分配唯一標識符。在PSUR的整個有效期內，該編號保持不變。
更新報告：更新頻率
需要更新報告的頻率取決于報告的類別：
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分類
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頻率
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報告類型
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MDR: Class I
IVDR: Class A and B
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如果必要
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PMS報告
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MDR: Class IIa
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如果必要，至少每兩年一次
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PSUR
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MDR: Classes IIb and III
IVDR: Class C and D
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如果必要，至少每年一次
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PSUR
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與MDR相比，IVDR只區分了兩個間隔期：或僅在必要時，或至少每年一次。
注意：制造商不得將法規對更新頻率的要求與收集和評估數據的頻率相混淆。后者可能是必要的，例如每周一次的IT安全數據收集。
在產品的整個生命周期內都需要進行PSUR。產品的生命周期是指制造商在產品文件中規定的產品應保持安全有效的期限。這意味著，在最后投放市場的產品的使用壽命結束之前，必須創建PSUR。
PSUR或PMSR的接收方
制造商并不只為自己編寫報告。相反，我們設想以下接收者：
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分類
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主管當局（根據要求）
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公告機構
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EUDAMED
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MDR: Class I
IVDR: Class A and B
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X
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MDR: Class IIa
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X
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X
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MDR: Classes IIb and III
IVDR: Class C and D
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X
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X
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X
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MDCG指南文件MDCG 2022-21引入了“PSUR 網絡表格”，其中包含必須存儲在 EUDAMED中的相應產品PSUR的所有數據。該表格包含有關醫療器械、制造商、公告機構以及如何執行PSUR流程的詳細信息。該表格的模板見附錄V中的指導文件。
定期安全性更新報告PSUR：結構
根據MDCG 2022-21附錄I，定期安全性更新報告可包括以下章節結構：
-PSUR封面頁（對于III類和植入式器械：PSUR網絡表格）
-執行摘要
-描述PSUR涵蓋的器械及其預期用途（第86.1條）
-器械分組
-銷售量（第86.1條）
-使用器械人群的規模和其他特征（第 86.1 條）
-上市后監管：警戒和CAPA信息
-上市后監管：包括一般上市后臨床跟蹤（PMCF）信息在內的信息（MDR附錄III 和附錄XIV，B部分，6.2(a)和(f) MDR）
-具體的上市后臨床跟蹤（PMCF）信息（第86條，MDR附錄XIV，B部分，6.2(b)
-PSUR的結果和結論摘要
制造商必須“以清晰、有序、易于搜索和明確的形式”提交PSUR或PMSR，作為MDR附錄III所列技術文件的一部分。
在MDCG 2021-22的附錄I中，您將找到一個具有上述章節結構的PSUR模板，以及關于各章內容的確切重要事項的幫助。此外，附錄II中提供了各種模板，附錄III中提供了數據列報的一般信息。盡管I類產品的PMSR與PSUR的范圍不同，但該指南文件也可作為創建報告的良好指南。
精彩問答
問：非嚴重事件non-serious cases和嚴重事件serious cases是否都需要因果關系評估，是否也必須在PSUR中加以說明？MDR第89(3)條特別處理在FSCA中對“嚴重事故serious incidents”的分析，以作為 PSUR之用。MDR涉及“嚴重事故”。
該指南沒有對“非嚴重事例”的因果關系評估作出說明，而只是“非嚴重事件的記錄和任何不良副作用的數據”，這些都應在PSUR中提供。對“非嚴重事故”的因果關系評估是否也是 PSUR 中必須考慮的問題？
答：對于“非嚴重事故”當然也應進行評估，以便決定是否有必要采取措施。不過，根據MDR，PSUR本身只應包含“根據第84條在上市后監管計劃的基礎上收集的上市后監管數據的分析結果和結論的摘要，以及采取任何預防和糾正措施的理由和說明”。這意味著詳細分析或評估也可以在本文件之外進行，但PSUR中的結果和已采取或將采取的措施非常重要。在這種情況下，了解是否需要趨勢報告trend report也很重要。
問：必須在PSUR中列出與產品有關的所有CAPA，還是有理由限制“僅列出投訴等導致的CAPA”？
答：PSUR應列出對收集到的產品PMS數據進行分析后所采取的所有行動。因此，這些行動可以來自投訴系統的數據，也可以來自權威數據庫的報告評估等，具體取決于制造商在PMS計劃中定義的數據源和PMS活動。
問：如果首次為遺留器械legacy device創建PSUR，需要追溯到什么時候？從首次注冊開始，然后每年進行PSUR？還是說可以自行決定報告期限，例如從2021年5月的MDR有效期開始？
答：目前，建議遺留器械的PSUR至少報告自MDR生效（2021年5月）以來收集的數據。
問：對于III類遺留器械或植入式遺留器械，是否也必須將PSUR發送給公告機構？
答：根據MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -適用于“遺留器械”和2021年5月26日之前根據指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市場的器械的MDR要求，在過渡期內，無論風險等級如何，均應將PSUR作為監督審核的一部分提供給公告機構。同樣的措辭可在MDCG 2022-4中找到，該指南涉及MDR第120條規定的過渡條款，適用于根據MDD或AIMDD獲得證書的器械。不過，您還必須在此處注明您的公告機構在合同中要求的文件。
問：去年首次為遺留器械(III類)創建了PSUR，觀察期從首次注冊開始。隨著今年PSUR的即將更新，現在的問題是，是否只考慮PSUR之間的時間，還是過去幾年的非嚴重事件和嚴重事件等列表必須繼續在PSUR中考慮？
答：目前還沒有具體的規范，但我認為有必要包括過去監管期間的非嚴重事件或嚴重事件清單，以便能夠討論發展/后續行動或確定趨勢。至少是一個粗略的總結。
問：我們的公告機構要求每年更新IIb器械的臨床評估。理由：MDR第61條要求更新PMCF計劃和PMS計劃測量結果的數據，根據MDR第84條，IIb和III的PSUR必須每年更新一次。即，每次發布PMCF報告或PSUR/PMSR時，公告機構似乎都要求更新臨床評估。PMCF報告或PSUR / PMS報告并不總是觸發臨床評估的更新，而是自行評估是否有必要，這一事實的法律依據是什么?
答：我在任何監管文件中都沒有看到任何證明公告機構要求的依據。MDR第86條和相關的MDCG 2022-21關于PSUR的文件都指出，它旨在描述和證明所做的決定。如果你得出的結論是基于數據的風險收益比沒有更新，那么就沒有必要更新臨床評估。關于PMCF報告的MDCG 2020-8還包含以下措辭：“應考慮PMCF評估報告的結論，以最終更新臨床評估、風險管理文件、上市后監測計劃和SSCP(如果適用)”，并強調“最終”。
問：你能否解釋如何理解PSUR和PMCF報告之間的關系?
這兩個報告都是明確要求的。關于PMCF的信息包含在這兩個部分中。對于IIa產品，PSUR必須按要求至少每兩年更新一次，PMCF報告的最短期限沒有規定。為PMCF報告選擇與PSUR不同的時間表有意義嗎?對于即將到來的PSUR更新，PMCF評估是否必須以某種方式進行?還是不需要兩次?
答：PMCF是PMS的一個子集，側重于臨床數據。在PSUR中，需要對PMCF報告中最重要的結果進行摘要。另一方面，這意味著PMCF報告包含對PMCF數據的詳細分析和評估(根據MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“僅”包含要點(根據指南文件MDCG- 2022-21)。現在，為了創建PSUR，可能會在兩年的時間內創建幾個PMCF報告，因為間隔已經設置為較短的時間或具有不同間隔的幾個活動。然后，建議在PSUR中列出每個PMCF報告的簡短摘要。在每次創建PSUR之前，絕對建議檢查要評估期間的所有PMCF數據和報告，并查看是否已完成所有工作。如果有些事情沒有解決，PSUR必須解釋為什么可能會偏離計劃，或者為什么還沒有(足夠的)PMCF結果。
問：我們的目的是使PMCF報告(但不是單個PMCF活動)的間隔比PSUR更長。我們的想法是在CER計劃更新的間隔時間內創建PMCF報告，例如每3或4年。因此問題來了，PMCF報告中關于PSUR的信息應該是“多老”?
答：我認為需要一個很好的理由來準備這么長時間的PMCF報告。這也不能免除在PSUR中包含活動的最新PMCF結果，即使可能沒有將PMCF報告作為一個整體編寫。不排除可行性，但這可能是一個難以討論的方法，并不一定可行，我寧愿反對它。然后建議將PMCF報告的創建鏈接到PSUR。
