一、什么是PMCF，哪類產品需要PMCF？

PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后臨床跟蹤）是持續更新的臨床評價過程，并應在制造商的上市后監督計劃中予以設計體現。換言之，PMCF是為器械的臨床評價提供最新數據，確保器械獲批上市后，其安全性和性能將持續獲得監督。在進行PMCF時，制造商應主動收集和評價帶有CE標識的器械的臨床數據，該器械應在其預期用途內投入使用，目的如下：

(a) 確認器械在其預期生命周期內的安全性和性能；

(b) 識別未知的副作用，監控已知副作用和禁忌癥；

(c) 根據事實證據，識別并分析突發風險；

(d) 確保風險-受益比的持續可接受性；

(e) 識別可能的系統性誤用或超范圍使用，從而驗證預期用途的正確性。

那么是否所有產品均需進行PMCF呢？基于上述PMCF實施目的，可判斷出幾乎所有產品均需進行PMCF，除非制造商能持續確保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系統性誤用”是未來性事件，是幾乎不可能保證的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未進行PMCF計劃，應給出可接受的理由。根據以上分析，該理由很難充分給出。因此，小編認為幾乎所有產品均需進行PMCF。

二、什么是PMS，哪類產品需要PMS報告?

PMS（post-market surveillance，上市后監督）指制造商與其他制定、保持最新系統程序的經濟運營商合作開展的所有活動，用以主動收集和審查器械上市后的數據，從而確定任何需要立即采取的必要糾正或預防措施。簡單來說，PMS是讓制造商在產品上市后，全年有效地收集產品使用信息，以確保產品在其生命周期內的持續安全性和有效性。

制造商PMS系統收集的數據主要用于：

(a) 更新風險-受益結論，改善風險管理；

(b) 更新設計和制造信息，標簽和使用說明；

(c) 更新臨床評價；

(d) 更新安全性和臨床性能總結文件；

(e) 用于確認預防、糾正及現場安全糾正措施的必要性；

(f) 用于確認器械可用性、性能和安全性的提升方案；

(g) 相關時，協助其他器械的上市后監督；

(h) 根據趨勢報告，識別和報告趨勢。

所有產品均需進行PMS。

三、什么是PSUR，哪類產品需要PSUR報告?

PSUR（periodic safety update report，定期安全更新報告），是IIa類、IIb類、III類器械制造商為每個器械、每種相關類別/組別的器械準備的定期安全更新報告（I類器械提供PMS報告），用于總結上市后監督數據的分析結果和結論，以及所采取的糾正、預防措施的描述及理由。

在器械的整個生命周期內，PSUR的內容要求：

（a）風險-受益確定的結論；

（b）PMCF的主要發現；

（c）器械銷售量，使用群體規模及其他特征的預估，使用頻率（適用時）。（