指南介紹
當地時間6月30日，歐盟發布了<MDCG 2022-18 ADD.1-MDCG立場文件針對MDR Article 97對于在頒發MDR證書前MDD/AIMDD證書到期的遺留器械>指南文件，去年12月MDCG 2022-18發布，當時該指南是在MDD/AIMDD頒發的證書已經過期或在根據MDR頒發必要證書之前過期的情況下，為MDR Article 97的應用提供了統一的方法。在這些情況下使用MDR Article 97是一種臨時解決辦法。MDCG 2022-18的目標是有助于避免歐盟市場上衛生系統和患者所需的醫療器械供應中斷。
MDCG小組建議了什么？
隨著MDR過渡期延期條例(2023/607)于今年3月20日生效，滿足修改后MDR Article 120的前提下，MDR過渡期和MDD/AIMDD證書的有效性已經延長，MDR過渡期延期條例(2023/607)已經避免了與MDD/AIMDD證書到期相關的關鍵醫療器械短缺的迫在眉睫的風險。
因此，MDCG小組認為，根據MDCG 2022-18指南，MDR Article 97適用于MDD/AIMDD證書在簽發MDR證書之前已經到期的情況，已經達到了其目標，不再相關。
MDCG建議國家主管當局(CA)將MDCG 2022-18中規定的MDR Article 97的適用限制在非常特殊的情況下，例如，國家主管當局(CA)在2023年3月20日之前收到證明MDR Article 97適用的信息。
如果在2023年3月20日之后，主管部門要求或要求制造商根據MDR Article 97執行適用的合格評定程序，則不符合MDR Article 120(2)(b)點所規定的條件。因此，過期的證書將不被視為有效，并且第MDR Article 120(3a)條中規定的延長過渡期不適用。
