2023年1月9日，CardiacSense公司宣布，公司的CSF-3手表獲得了FDA的許可，可以測(cè)量部分的生命體征：心率、呼吸速率、血壓和血氧飽和度（SpO2）。該手表測(cè)量逐次心跳心率和動(dòng)脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度。總部位于以色列凱撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應(yīng)癥的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)包括連續(xù)AFib監(jiān)測(cè)和通過(guò)光電體積描記術(shù)(PPG)進(jìn)行的逐次脈搏率監(jiān)測(cè)。

以色列醫(yī)療企業(yè)CardiacSense成立于2009年，總部位于以色列沿海城市凱撒利亞(Caesarea)。該公司專(zhuān)注于醫(yī)療級(jí)手環(huán)，用于全天候監(jiān)測(cè)病人血壓、心律不齊、血氧、體溫等多項(xiàng)身體功能指標(biāo)。該設(shè)備可用于監(jiān)測(cè)診斷心房顫動(dòng)、心跳驟停和高血壓，同時(shí)也可以用于已經(jīng)確診病人的連續(xù)監(jiān)測(cè)。

CardiacSense公司預(yù)計(jì)將在2023年下半年達(dá)成協(xié)議，在美國(guó)推出CSF-3手表。產(chǎn)品適應(yīng)范圍包括使用連續(xù)光電容積脈搏波描記法（PPG）和現(xiàn)場(chǎng)心電圖（ECG）的“房顫（A-Fib）檢測(cè)”和“心率變異性（HRV）監(jiān)測(cè)”。

目前，該公司已經(jīng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，證明CSF-3的光學(xué)傳感器的準(zhǔn)確性，監(jiān)測(cè)心律失常、呼吸頻率和血壓。CardiacSense公司計(jì)劃于今年將相關(guān)數(shù)據(jù)提交給FDA審查。臨床數(shù)據(jù)顯示，與Holter監(jiān)測(cè)儀相比，CSF-3手表的逐次心跳的靈敏度和特異性達(dá)到99.6%。

CSF-3手表的心律監(jiān)測(cè)基于光電體積描記技術(shù)(photoplethysmography，PPG)，利用光電傳感器，檢測(cè)經(jīng)過(guò)人體血液和組織吸收后的反射光強(qiáng)度的不同，描記出血管容積在心動(dòng)周期內(nèi)的變化，從得到的脈搏波形中計(jì)算出心率。

該款手表可以提供24/7的長(zhǎng)期持續(xù)監(jiān)測(cè)。充電時(shí)是它唯一停止對(duì)用戶(hù)監(jiān)測(cè)的時(shí)候。兩次充電之間可維持4天時(shí)間，一次充電需2小時(shí)。而且CSF-3手表不需要聯(lián)網(wǎng)，是以藍(lán)牙與用戶(hù)的智能手機(jī)通信。一旦手表偵測(cè)到問(wèn)題，醫(yī)生會(huì)立即接到通知。除此之外，醫(yī)生也能取得儲(chǔ)存于云應(yīng)用的所有原始數(shù)據(jù)。此外，手表的防水性能符合IP68的標(biāo)準(zhǔn)（5米的最大深度）。用戶(hù)可以戴著游泳，或者其它運(yùn)動(dòng)。

CSF-3手表所有的測(cè)量數(shù)據(jù)會(huì)被上載到用戶(hù)云的檔案中。每個(gè)月用戶(hù)情況的詳細(xì)報(bào)告會(huì)以電郵發(fā)送給病人。此外，用戶(hù)或是獲得用戶(hù)授權(quán)的人（例如醫(yī)生等）也能利用CardiacSense的入口網(wǎng)站隨時(shí)存取相關(guān)的資訊。

CardiacSense創(chuàng)始人兼CEO Eldad Shemesh說(shuō)：“運(yùn)動(dòng)偽影是困擾其他基于PPG系統(tǒng)的關(guān)鍵問(wèn)題。我們公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了專(zhuān)有的硬件，包括新的運(yùn)動(dòng)偽影傳感器，它可以識(shí)別和消除運(yùn)動(dòng)偽影，從而留下純粹的生物識(shí)別信號(hào)，用于準(zhǔn)確的生命體征監(jiān)測(cè)。”

以色列高級(jí)電生理學(xué)家Samuel Viskin MD表示："CardiacSense的CSF-3醫(yī)療級(jí)生命體征監(jiān)測(cè)儀有可能顯著改善我們?yōu)樾姆款潉?dòng)等心律失常患者、心力衰竭、和慢性阻塞性肺病患者提供的護(hù)理。”

如今，許多公司都在開(kāi)發(fā)具有醫(yī)療用途的手表。上個(gè)月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了ChroniSense Medical Polso遠(yuǎn)程病人監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該手表能夠監(jiān)測(cè)血氧飽和度（SpO2）、脈搏和呼吸頻率。

去年夏天，Masimo也開(kāi)始推出供消費(fèi)者使用的W1健康手表。W1手表提供準(zhǔn)確、連續(xù)的測(cè)量和有洞察力的健康數(shù)據(jù)。W1手表是腕戴式可穿戴設(shè)備，建立在Masimo的無(wú)創(chuàng)血液參數(shù)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)之上。

目前，CardiacSense已在16個(gè)國(guó)家/地區(qū)簽署了1億美元的分銷(xiāo)協(xié)議，正在制定其在美國(guó)、中國(guó)、日本和歐洲主要國(guó)家/地區(qū)的商業(yè)戰(zhàn)略，同時(shí)瞄準(zhǔn)心律失常檢測(cè)市場(chǎng)以及急性護(hù)理環(huán)境和慢性病患者居家監(jiān)測(cè)的持續(xù)、舒適的腕戴式準(zhǔn)確生命體征監(jiān)測(cè)，對(duì)于公司而言，這兩個(gè)方向都代表了另外數(shù)十億美元的商機(jī)。