一、引言

中國藥典集大成于著，這是幾代人的心血，在學習歐美的同時不斷自我消化提升。為趕上歐美日發(fā)達國家藥學水平，奉獻了無數藥學、衛(wèi)生學工作者的青春，在使命和擔當中，為祖國的藥學事業(yè)默默無聞，讓我們致敬前輩和為付出的廣大同行們。

二、藥典概述：

1、中國藥典出版詳細：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

2、從1985年版開始。每5年更新發(fā)行1次。

3、1963年開始一部收載中藥材與中成藥（功能與主治），二部收載化學藥品（作用與用途）。

4、增補本從1985年版開始，英文版也是從1985年版開始的。

5、1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行。

6、1990年版出版從著《臨床用藥須知》第一版。

7、1995年版出版從著《藥品紅外光譜集》第一版。

8、2005年版將生物制品納入藥典三部。

9、2015年版將附錄與藥用輔料整合單獨成藥典四部。

10、1953年版-孟目的，1963年版-湯騰漢，1985年版-錢信忠，1990年版-崔月犁，1995年版-陳敏章，2000年版-陳敏章/鄭彼萸，2005年版-鄭彼萸，2010年版-邵明立，2015年版-桑國衛(wèi)/陳竺/邵明立，2020年版-焦紅。

三、凡例解說

1、《中國藥典》是依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施；中國藥典一經頒布，其同品種的上版標準或其原有國家標準即同時停止使用。

2、中國藥典是執(zhí)行標準最低標準。

3、《中國藥典》由：一部、二部、三部、四部、增補本。

4、一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品及相關通用技術要求，四部收載通用技術要求和藥用輔料。

5、藥典中要求采用“除另有規(guī)定外”，一般表示在與凡例或通用技術技術要求有關規(guī)定不一致的情況時，除非又品種正文中另作規(guī)定，依據執(zhí)行。

6、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則與藥品質量檢定有關的共性問題的統一規(guī)定。

7、正文品種內容包括：品名（中文名、漢語拼音、英文名）、結構式、分子式與分子量與CAS號、來源（化學名稱）、制法、含量或效價規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑、標示、雜質信息、附圖/表。

8、支撐GMP、GLP、INN、INPUC、WHO。

9、凡例主要內容：總則、正文、通則、名稱與編排、項目與要求、檢驗方法和限度、標準品與對照品、計量、精確度、試液與試藥及指示劑、動物試驗、說明書與包裝及標簽。

10、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。

11、正文中所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產管理規(guī)范》產品而言，必須符合GMP要求；任何違反GMP或未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢測出其添加物質或相關雜質，也不能認為其符合規(guī)定。

四、項目與要求之常用＆通用內容解釋說明

（1）性狀：在一定程度上反映藥品的質量特性與屬性；性狀有外觀、氣味、溶解度以及物理常數等相關內容。

1、外觀：藥品外在色澤和外表感官的規(guī)定，采用目測法，鼻嗅法以及對比法進行的一項基礎檢查工作

2、溶解度：研究藥品的溶解性以及在某種溶劑中的性能，可供藥品的精制和制備樣品溶液以及溶劑開發(fā)作參考，也為制劑用藥提供給藥配制方案。

①溶解試驗梯度：

②試驗方法：取其細粉或液體樣品，于25±2℃一定容量的溶劑中，每隔5min珍搖30秒鐘，觀察30分鐘內溶解情況，無目視可見溶質顆粒或液滴，則視為完全溶解。

③操作方法：按上述梯度進行試驗，在25±2℃的水浴鍋上進行30分鐘操作觀察。

④詳細細節(jié)詳見質量研究手冊之“溶解度開發(fā)”。

3、物理常數：相對密度、餾程、熔點、比旋度、吸收系數、凝點、折光率、粘度、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值；其測定結果對藥品具有鑒別意義，同時反應藥品純度，是評價藥品質量的主要指標之一。

①能夠反映純度指標：相對密度、餾程、熔點、比旋度；“范圍越窄，純度越高”。

②能夠起到鑒別作用指標：相對密度、吸收系數、凝點、折光率。

③評價質量指標：酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值。

（2）鑒別：反映物理、化學、生物學特性的試驗，不代表化學結構確證。

1、常見方法：紅外鑒別、液相鑒別、紫外鑒別、晶型鑒別、生化反應、化學反應、TLC鑒別、顯微鑒別；

2、結構確證方法有：MS、HNMR、CNMR、QNMR（定量核磁）；

（3）檢查：反映藥用輔料理化性質、安全性和功能性相關指標等的檢查；反應藥品安全性與有效性實驗方法和限度、均一性、純度制備工藝要求。

1、藥典一部（中藥）檢查項目：pH值、密度、水分、總灰分、重金屬及有害元素、農藥殘留、干燥失重等；還有限度雜質檢查，中成藥按照“制劑通則”。

2、藥典二部（化學藥）檢查項目：結晶性、溶液顏色、溶液澄清度、酸堿度、溶解時間、水分、重金屬、熾灼殘渣、有關物質、殘留溶劑等；無機鹽和雜質；化學制劑按照“制劑通則”。

3、藥典三部（生物制品）檢查項目：無菌、異常毒性等。

4、具體內容詳見質量研究手冊之“質量標準研究”。

（4）含量測定：用于測定原料及制劑或成品藥中有效成分的百分含量

1、表示方法：百分含量（%）、標示百分含量（g/片/粒/袋）、效價含量（IU/單位）；

2、測定方法：滴定法、色譜法（LC/GC外標法）、WB效價法、質譜（化學）

3、具體內容詳見質量研究手冊之“含量測定方法開發(fā)與研究”。

（5）貯藏標準規(guī)定：遮光、密閉、密封、熔封、陰涼、冷處、常溫

1、遮光：不透光容器，棕色容器或黑色包裝材料包裹無色透明、半透明容器；

2、避光：避免日光直射；

3、密閉：容器密閉，防止灰塵及異物進入；

4、密封：容器密封，防止風化、吸潮、揮發(fā)；

5、熔封或嚴封：防止空氣、水分進去；

6、陰涼：不超過20℃；

7、涼暗處：避光且不超過20℃；

8、冷處：2~10℃；

9、常溫（室溫）：10~30℃。

10、巧計方法：遮光-全黑、密閉-蓋緊、密閉-加蠟封、熔封-硅質玻璃火封、涼-不超20、冷處-210、常溫-130。

（6）檢驗方法與限度：化學法、儀器方法、生物法

1、《中國藥典》收載的檢驗方法是經過驗證并進行適用性確認通過的。

2、化學法：參照物理常數測定方法0600、限量檢查法0800、特性檢查法0900。

3、儀器方法：光譜法0400、色譜法0500。

4、生物法：生物檢查法1100、生物活性檢查法1200

（7）標準品＆對照品：

1、標準品-用于生物檢定或效價測定；

2、對照品-采用理化方法進行鑒別、檢查、含量測定。

（8）計量主要知識：要記住

1、長度換算關系：1米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm）=1000毫米（mm）=10000微米（um）=100000納米（nm）；

2、體積換算關系：1升（L）=1000毫升（mL）=1000000微升（ul）；

3、質量換算關系：1千克（kg）=1000克（g）=10⁶微克（ug）=10⁹納克（ng）=10¹²皮克（pg）；

4、物質的量/濃度：1摩爾（mol/L）=1000毫摩爾（mmol/L）；

5、壓力換算關系：1兆帕（Mpa）=1000千帕（kpa）=10⁶帕（Pa）；

6、壓力單位：pA、psi

7、密度與體積關系：1立方米=1000升（L）、1立方厘米=1毫升（mL）、1立方米=10⁶立方厘米；

8、滴定液表示：NaOH滴定液（0.1mol/L）-XXX滴定液（YYYmol/L）；

9、溶液表示：0.05mol/L甲酸銨溶液；

10、溫度標準規(guī)定：

11、濃度（%）表示方法：

①固體→溶液：每100ml溶液中含有XXg固體；

②液體→溶液：每100ml溶液中含有XXml液體；

③混合模式：每100g/ml中含有XXXg/ml。

④液體溶液濃度%（mL/mL）-100mL為單位，溫度20℃進行配制。

12、液體的滴：20℃時，1mL的水為20滴。

13、溶液（1→10）：1.0g/ml溶質用溶劑溶解稀釋使成10ml的溶液。

14、ppm表示：百萬分比（10^-6/1）；ppb表示：十億分比（10^-9/1）。

15、藥篩標準規(guī)定：

16、粉末分級標準：

17、乙醇未說明濃度含量，一般系指95%濃度（mL/mL）。

18、稱量（約）：根據數值的有效數位來確定

①稱取0.1g---系指稱量范圍0.06~0.14g；②稱取2g---系指稱量范圍1.5~2.5g；③稱取2.0g---系指稱量范圍1.95~2.05g；④稱取2.00g---系指稱量范圍1.995~2.005g等。

19、精量稱定：精密稱定-準確至千分之一；稱定-準確至百分之一；約--不超過±10%。

20、實驗溫度：25±2℃（一定要控制實驗環(huán)境溫度）。

21、試驗用水：理化試驗-純化水、儀器分析-超純水、生物檢定-純化水。

22、酸堿度檢查所用水：系指新沸并放冷至室溫的水。

23、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

24、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

25、空白試驗：系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進行計算。

五、總結：致敬前輩，砥礪前行！藥學分析工作基礎運用與發(fā)揮，我輩繼續(xù)努力奉獻。