▲NMPA發布《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）（圖源：NMPA）

為深化醫療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫療器械備案工作，助推醫療器械產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）（以下簡稱“《I類器械目錄》”）和修訂說明，并于8月18日正式對外發布。

《第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》

值得關注的是，這是NMPA首次對提出《I類器械目錄》，在《I類器械目錄》中也首次明確和強調《第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》（以下簡稱“《名錄》”），以更好的指導第一類醫療器械備案工作。

《名錄》明確，第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表1所列成分。備案時在產品組成項下應明確寫明相關產品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統描述。

▲NMPA發布《第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》（圖源：NMPA）

眾所周知，境內第一類醫療器械備案工作系由設區的市級藥品監督管理部門負責。由于各地監管水平差異，第一類醫療器械備案工作尺度也存在不同。

其中，爭議和影響較大的就是，《第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》中的相關組分普遍存在于已上市的“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”。不置可否，上述要求如若正式實施，對I類敷料的影響無疑將是十分深遠的，望相關企業務必關注。