MDR (EU) 2017/745法規第27條和IVDR (EU) 2017/746法規第24條均對UDI做出了規定：

01、UDI由UDI-DI（器械標識符）和UDI-PI（生產標識符）組成；

02、UDI 應使用于器械的標簽或其包裝上，或者可重復使用器械本身（直接標記）；

03、經濟經營者，衛生機構和衛生保健專業人員分別根據本細則第8和9款規定的條件存儲UDI；

04、根據MDR第28條和IVDR第25條，為唯一器械標識建立UDI電子系統（“ UDI數據庫”），該數據庫是Eudamed數據庫的一部分；

UDI是什么？

UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，是通過全球公認的器械標識和編碼標準創建的一系列數字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫療器械。

UDI由UDI-DI（器械標識符）和UDI-PI（生產標識符）組成，它可以包括有關批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標識符，提供附件VI 第B部分所述信息訪問途徑。

UDI-PI用于標識所生產的器械單元以及附錄VI 第C 部分中包裝后的器械（若適用）。

什么是Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI是訪問Eudamed數據庫中器械相關信息時的關鍵詞，也是相關文檔[例如，證書（包括自由銷售證書），歐盟符合性聲明，技術文檔以及安全和（臨床）性能摘要）]中的關鍵信息。

它旨在識別和連接具有相同預期用途，風險等級以及基本設計和制造特征的器械。

它獨立于/獨立于器械的包裝/標簽，并且沒有出現在任何貿易商品上。

任何Basic UDI-DI均應以唯一的方式標識該Basic UDI-DI涵蓋的器械（組）。

區別

如何準備Basic DUI-DI

Basic UDI-DI是在醫療器械的一個器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個和原來UDI-DI需要針對每一組別產品中的每個規格，每個包裝規格分別賦碼是不同的。

Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中關鍵信息，同時會體現在CE證書、歐盟符合性聲明和技術文件中。

Basic UDI-DI的結構

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗碼組成，長度不能超過25位。

Company Prefix即廠商識別代碼，與UDI中的一致，由 GS1 分配

Model Reference，也就是產品識別代碼，是由企業自行編制， 可由字母和數字組成，比如口罩產品即可命名MASK001，或直接 MASK也可以。

校驗碼：直接在 GS1 網站輸入company prefix 和 Model Reference 信息，在線生成校驗碼檢驗網址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator

結束語

歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械法規中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走，體現在產品、包裝和標簽上，實現的是產品追溯目的；

而Basic UDI-DI跟著文件走，體現在證書、符合性聲明和技術文件中，實現的是文件對應的產品組的識別。

Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。